GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》正式發(fā)布，2023年5月正式生效。醫(yī)療器械的臨床前安全性評價由傳統(tǒng)的生物相容性試驗轉變?yōu)橐燥L險管理為核心理念，物理化學、毒理學、生物相容性等多種途徑對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行綜合性的安全性評價。

       特別對于中高風險產(chǎn)品來說，認識生物學評價理念的變化、了解化學表征的定義與作用顯得尤為重要。

另外，醫(yī)療器械按安全性可分為低風險器械、中風險器械和高風險器械。其中低風險器械大都屬于低值耗材，其中包括繃帶、紗布、海綿、消毒液等；中度風險器械類包括體外診斷儀器、影像診斷儀器以及家用醫(yī)療器械等。高風險器械是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險的器材，這些器材大部分屬于高值耗材。主要包括心臟支架、人工心臟瓣膜、脊柱、人工關節(jié)、晶體等等。

       對于高風險產(chǎn)品的CE認證來說，臨床評價是技術文檔中的難點與重點，也是大家關注的熱點。

       11月3號（周五）微珂集團攜手微譜檢測科技集團特別組織《醫(yī)療器械生物學評價之化學表征與MDR中高風險產(chǎn)品臨床評價》的線上直播培訓。本次直播將綜述近幾年法規(guī)更新情況和監(jiān)管關注要點，重點闡述化學表征的定義與作用，分享化學表征在FDA、CE、NMPA等審查機構中的真實實踐案例。并就中高風險醫(yī)療器械的臨床評價要求、要點和實踐展開，結合具體案例，為大家分享應對審評的經(jīng)驗以及CE取證的技巧介紹。

       本次線上直播培訓干貨滿滿，收獲多多，名額有限，先報先得，歡迎大家報名學習。

醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表、合規(guī)負責人、質量管理人員、注冊人員、研發(fā)人員等

免費

（14:00-15:00)培訓主題

蘇保婷

微譜檢測科技集團

醫(yī)療器械技術負責人

工作經(jīng)驗

蘇保婷女士，現(xiàn)任微譜醫(yī)療器械事業(yè)部 醫(yī)療器械技術負責人。材料學碩士，用于5年材料分析表征經(jīng)驗，熟稔國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊審查指導原則和法規(guī)要求。她在醫(yī)療器械化學表征、已知/未知可瀝濾物、藥物相容性、器械與包裝材料相容性等方面具有豐富的項目實踐經(jīng)驗，負責的產(chǎn)品類型包括心血管、骨科、呼吸氣路、含藥醫(yī)療器械、輸注器具、無源植入醫(yī)療器械、體外循環(huán)醫(yī)療器械，協(xié)助超100家醫(yī)療器械企業(yè)，完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床前安全性評價研究，推動多款醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA、CE、FDA獲批。

（15:10-16:10)培訓主題

Merry.Fang

微珂醫(yī)藥技術服務（上海）有限公司

 項目總監(jiān)

工作經(jīng)驗

微珂集團醫(yī)療器械高級咨詢師、技術經(jīng)理、醫(yī)療器械注冊法規(guī)講師。從業(yè)20余年，多年負責醫(yī)療器械公司質量和法規(guī)工作。熟悉CE認證、FDA認證、NMPA注冊，對接多家內(nèi)外資第三方認證機構。服務過幾百家企業(yè)的醫(yī)療器械認證及質量體系輔導。

微珂集團

微珂醫(yī)藥服務集團立足上海，專業(yè)從事醫(yī)藥領域定制式法規(guī)及注冊咨詢服務，并提供專業(yè)的法規(guī)及標準培訓，具體服務領域包括：醫(yī)療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認證咨詢、臨床評價、ISO 13485醫(yī)療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、國內(nèi)注冊NMPA（臨床方案CRO、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、進口注冊）、英國UKCA注冊、澳大利亞TGA注冊、產(chǎn)品檢測整改服務等。

微珂依托國內(nèi)外資深的技術團隊，在醫(yī)療器械認證、注冊、咨詢，等技術服務領域享有著良好的聲譽、豐富的客戶資源。憑借科學而嚴密的商務運作流程、項目管理規(guī)范及客戶服務體系、資深工程師全程跟蹤指導，為行業(yè)用戶提供全方位高效服務?，F(xiàn)旗下公司：上海微珂醫(yī)療服務集團有限公司微珂醫(yī)藥技術服務（上海）有限公司、微珂健康科技（上海）有限公司、上海微珂醫(yī)療信息咨詢有限公司等。

微譜檢測科技集團

微譜，大型研究型檢測機構，是科技服務改變世界的踐行者。公司長期服務于先進制造、生物醫(yī)藥、美麗健康、生態(tài)環(huán)保、食品及農(nóng)產(chǎn)品五大產(chǎn)業(yè)鏈。

微譜在醫(yī)療器械領域致力于構建一個醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的創(chuàng)新服務平臺，為醫(yī)療器械的設計開發(fā)、非臨床研究、臨床評價與注冊申報提供專業(yè)合規(guī)的測試、評價與法規(guī)咨詢服務，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與全球申報。

研究型檢測服務——依托微譜“高風險醫(yī)療器械測試與研究服務平臺”（V?MDTEC?）和公司技術研究院，推行研究型檢測服務，即以技術研究的態(tài)度和方法，將檢測服務融入醫(yī)療器械的研究與開發(fā)，加速實現(xiàn)植入介入等創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品化。