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2024年1月底，MDCG小組發(fā)布了本年度的第一份指南文件2024-1，這份指南文件是在上市后監(jiān)督與警戒系統(tǒng)這個分類下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在協(xié)調(diào)警戒報告，并為特定設(shè)備制造商提供指導(dǎo)。本次除了主指南還同時發(fā)布了4份分指南：制造商有責(zé)任根據(jù)每個事件的特點來判斷采用何種報告形式，確保符合M

美國當(dāng)?shù)貢r間2024 年 1 月 31 日，美國食品和藥物管理局 （FDA） 對現(xiàn)有的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 （QSR820）進(jìn)行修訂并發(fā)布最終規(guī)則。FDA修訂了 21 CFR 820 下質(zhì)量體系 （QS） 法規(guī)的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 （CGMP） 要求，以更緊密地與全球許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際共識標(biāo)準(zhǔn)保持一致，并為患者提供更

喜報頻傳新春“開門紅”，喜訊又來到。2024年1月29日，臨近春節(jié)放假之際，從公告機構(gòu)TUV南德官網(wǎng)傳來喜訊，內(nèi)窺鏡巨頭新光維醫(yī)療科技(蘇州)股份有限公司順利取得MDR認(rèn)證證書。新光維醫(yī)療，是一家專注于醫(yī)用內(nèi)窺鏡及相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化的微創(chuàng)診療企業(yè)?！傲⒆阒袊叛廴颉?。秉承“聚焦臨床”“協(xié)作創(chuàng)新”“以人為

就在上周，英國藥監(jiān)局更新了對醫(yī)療器械未來法規(guī)的實施的標(biāo)準(zhǔn)，微珂就大家特別關(guān)心的有關(guān)帶CE標(biāo)志的醫(yī)療器械在英國市場過渡期的時間表和相關(guān)要求進(jìn)行解讀。 英國政府已制定立法，修訂英國MDR2002（SI2002 No 618）經(jīng)修訂，以擴大英國市場上對 CE 標(biāo)志醫(yī)療器械的接受度。這將支持向英國持續(xù)安全供應(yīng)醫(yī)療器

歐洲委員會于當(dāng)?shù)貢r間2024年1月23日，發(fā)布最新提案：建議歐洲議會和理事會的規(guī)定修訂MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）和 IVDR認(rèn)證（體外診斷器械法規(guī)）,關(guān)于EUDAMED的逐步推出、供應(yīng)中斷時的信息義務(wù)和某些體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。本提案要解決的3個緊迫問題如下：●IVDR最新延期提案根據(jù)指令98/

美國FDA于2024年1月8日發(fā)布了標(biāo)記為無菌的器械的上市前通知510(k) 提交和審查的指南文件。該文件用于取代2016年發(fā)布的指南文件。主要的變化為更新了成熟的滅菌方法的清單，將汽化過氧化氫 (H2O2)從成熟B類滅菌調(diào)整為成熟A類滅菌。 FDA將滅菌方法分為成熟方法(established method)和新穎方法（No

2023年12月12日，MDCG2021-6 關(guān)于臨床研究的Q&A更新到了Rev 1版本。本次更新主要的變化如下：本次新增的Q&A有19個之多，我們選取了部分內(nèi)容與大家進(jìn)行分享： NO.2在進(jìn)行器械臨床研究時，是否需要考慮MDR以外的立法？MDR允許并且在某些方面要求成員國制定國家立法，例如道德委員會的審查和