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隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，美國FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。一什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的縮寫，簡而言之，就是電子遞交的模板與資料。 美國FDA推出該模板的最大主旨在于提高提交一致性和

展會介紹 2023第十四屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會 將于10月20-22日在泰州中國醫(yī)藥城會展中心舉辦。展會以“創(chuàng)新賦能共建大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系”為主題，集中展示全球最新的醫(yī)療設(shè)備和創(chuàng)新技術(shù)，展品范圍涵蓋全球最新的醫(yī)療設(shè)備和創(chuàng)新技術(shù)，生物醫(yī)藥、體外診斷、包裝設(shè)備、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)以及其

喜 訊金秋九月，臨近國慶中秋長假之際，熱烈慶祝微珂老客戶完成兩張IIb類激光手術(shù)系統(tǒng)及強脈沖光治療儀的澳大利亞TGA注冊！澳大利亞TGA治療用品管理局（TGA，Therapeutic Goods Administration），是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。TGA法規(guī)概況介紹01主管機構(gòu)

號外，號外！又一家公告機構(gòu)獲得IVDR審核資質(zhì)！2023年09月，位于芬蘭的Eurofins Electric & Electronics Finland Oy（公告機構(gòu)編號：NB 0537）獲得IVDR審核資質(zhì)。至此，IVDR公告機構(gòu)增至11家。想要快速獲得歐盟IVDR認證證書的企業(yè)，歡迎聯(lián)系微珂集團，我們將提供快速專業(yè)的咨詢服務(wù)，歡迎來

俄羅斯醫(yī)械市場 俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備市場在近年來穩(wěn)步增長，預(yù)計到2025年，其市場規(guī)模將達到約140億美元。該國醫(yī)療設(shè)備市場的增長主要得益于人口老齡化和不斷增長的醫(yī)療需求，以及政府逐步增加對醫(yī)療設(shè)備的投入。目前，俄羅斯醫(yī)療設(shè)備市場上的主要產(chǎn)品包括磁共振成像(MRI)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、CT掃描設(shè)備、

當(dāng)前，中國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，已形成了規(guī)模龐大、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)先進的產(chǎn)業(yè)體系。2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。在國家政策法規(guī)層面，已構(gòu)建以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命

美國FDA在2023年8月15日發(fā)布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會（IRB）和研究人員滿足臨床試驗方面的所有知情同意要求。本次發(fā)布的定稿的指南，涵蓋了獲得知情同意的方方面面。對許多人來說，知情同意一詞被錯誤地視為在同意書上獲得當(dāng)事人簽名的同義詞；然而，獲得當(dāng)事人知情同意的文件只是同意程序

醫(yī)療器械進入日本市場的注冊登記流程較為復(fù)雜，且存在著語言方面的障礙，因此，日本一直被醫(yī)療器械制造商認為是極具挑戰(zhàn)性的市場之一。為幫助國內(nèi)醫(yī)療器械制造商順利進入日本市場，微珂將為為國內(nèi)醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品設(shè)備出口日本的服務(wù)。今天向大家介紹一下醫(yī)療器械PMDA日本市場準(zhǔn)入的基本內(nèi)容。01法律法規(guī)日本藥品和醫(yī)