FDA計劃將某些類型的傷口敷料和含有抗菌劑和/或其他化學(xué)物質(zhì)的液體傷口洗液劃分成三大類：

? 固體傷口敷料（預(yù)期用途是覆蓋和保護傷口，吸收滲出物，并在傷口內(nèi)保持適當(dāng)?shù)乃制胶猓?

? 制成凝膠、乳膏或軟膏的傷口敷料（預(yù)期用途是在傷口內(nèi)保持適當(dāng)?shù)乃制胶猓?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; letter-spacing: 1.2px; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">;

? 液體傷口清洗劑（預(yù)期用途是機械沖洗和物理清除外部傷口的碎屑。它還可以潤濕固體傷口敷料，以保持敷料內(nèi)適當(dāng)?shù)乃制胶猓?/p>

該擬議規(guī)則著重闡述了如下信息：

美國食品藥品監(jiān)督管理局認為，隨著對預(yù)期用途聲明的澄清，受這一擬議規(guī)則約束的傷口敷料和液體傷口清洗劑，包括含有抗菌藥物的傷口敷料，應(yīng)僅作為“器械”進行監(jiān)管，而不是作為組合產(chǎn)品進行監(jiān)管。這些產(chǎn)品，盡管之前可能被確定為組合產(chǎn)品，屬于此分類的范圍。此外，不包含通過身體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實現(xiàn)產(chǎn)品主要預(yù)期目的的成分的傷口敷料和液體傷口清洗劑被認為是器械，即使這些產(chǎn)品含有在其他情況下被作為藥物監(jiān)管的成分。

FDA提議將含有醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物劑作為保護劑的固體傷口敷料歸類為III類，因為它們具有高水平的抗微生物耐藥性（AMR）。 

FDA提議將含有抗菌劑的固體傷口敷料歸入II類（特殊控制），這些抗菌劑作為保護劑，具有中度或低度的 AMR 問題和/或其他化學(xué)物質(zhì)，作為保護劑的抗菌劑用于減少敷料在使用過程中的微生物生長，或為微生物穿透敷料提供抗菌屏障。

FDA提議將含有醫(yī)學(xué)上重要的抗菌劑作為防腐劑的凝膠、乳膏或軟膏配制的傷口敷料歸類為III類，因為它們具有高度的AMR問題。

FDA提議將具有中等或低AMR 風(fēng)險和/或其他化學(xué)物質(zhì)，含有抗菌劑作為防腐劑的凝膠、乳膏或軟膏配制的傷口敷料分類為II類。作為防腐劑的抗菌藥物用于維持非無菌一次性傷口敷料或一次性患者使用的多次使用傷口敷料的保質(zhì)期，但在打開并使用一段時間后無菌性受損。

FDA注冊提議將含有醫(yī)學(xué)上重要的抗菌劑作為防腐劑的液體創(chuàng)口液歸類為III類，因為它們對AMR的關(guān)注程度很高。

FDA建議把含有作為防腐劑的抗菌劑、具有中度或低度 AMR 問題和/或其他化學(xué)物質(zhì)的液體傷口清洗劑歸入II類。

此外，對于不含抗菌劑、其他化學(xué)品或動物源性材料，僅含水或 0.9% 生理鹽水的液體傷口清洗劑有望豁免510（k）。