2024年3月15日，F(xiàn)DA發(fā)布了更新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》。本指南將取代2023年6月2日發(fā)布的《醫(yī)療器提交反饋請(qǐng)求和會(huì)議:g-提交計(jì)劃》和1998年2月19日發(fā)布的《100天會(huì)議PMA互動(dòng)程序指南及后續(xù)缺陷（供CDRH和行業(yè)使用）》。

FDA表示，該草案的發(fā)布旨在收集行業(yè)內(nèi)的意見和建議，以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程，提高審批效率。FDA注冊(cè)鼓勵(lì)行業(yè)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)積極參與討論，提出寶貴的意見和建議，以推動(dòng)草案的進(jìn)一步完善。

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●什么是Q-Sub

Q-Sub是FDA的預(yù)提交計(jì)劃（Pre-Sub，以前稱為Pre-IDE計(jì)劃），讓醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）制造商可以與FDA專家討論監(jiān)管程序和要求的特定方面。 Pre-Sub通常稱為Q-Sub，因?yàn)橄騀DA提交的文件分配有'Q'識(shí)別號(hào)。

●Q-Sub適用如下

1. 預(yù)提交（Pre-Subs）：向FDA提交關(guān)于醫(yī)療設(shè)備開發(fā)和提交準(zhǔn)備的各個(gè)方面的正式書面反饋請(qǐng)求，如研究設(shè)計(jì)或測(cè)試協(xié)議。例如，開發(fā)新型心臟起搏器的開發(fā)者提交Pre-Sub，向FDA詢問(wèn)他們的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案是否可以。

2. 提交問(wèn)題請(qǐng)求（SIRs）：SIR是要求FDA通過(guò)書面反饋或會(huì)議對(duì)建議方法進(jìn)行反饋，以解決在上市提交的文件，如保留函、CW保留函、IDE信函或IND臨床保留函中傳達(dá)的問(wèn)題。例如在收到要求提供有關(guān)外科手術(shù)器械510(k)提交的額外信息的保留信后，制造商提交SIR以澄清和解決FDA強(qiáng)調(diào)的問(wèn)題。

3. 研究風(fēng)險(xiǎn)確定(Study Risk Determinations)：請(qǐng)求FDA確定計(jì)劃中的研究是顯著風(fēng)險(xiǎn)（SR）、非顯著風(fēng)險(xiǎn)（NSR）還是免于IDE規(guī)定。

4. 信息會(huì)議(Informational Meeting)：提供與FDA分享信息的機(jī)會(huì)，而不僅僅是反饋，這種信息共享有助于提供正在進(jìn)行的設(shè)備開發(fā)的概述(特別是當(dāng)在未來(lái)6-12個(gè)月內(nèi)計(jì)劃有多個(gè)提交時(shí))，這將有助于FDA審查小組熟悉與當(dāng)前可用設(shè)備在技術(shù)上有顯著差異的新設(shè)備。

5．PMA 100日會(huì)議：PMA第100天會(huì)議是根據(jù)申請(qǐng)人的書面請(qǐng)求，在收到已提交的原始PMA申請(qǐng)后不遲于100天與申請(qǐng)人會(huì)面的會(huì)議。

6. 其他Q-提交類型：該計(jì)劃還包括其他類型的Q-提交，促進(jìn)特定程序或目的的互動(dòng)，如突破性設(shè)備指定請(qǐng)求或?qū)afer Technologies Program（STeP）下的設(shè)備的反饋。

●以下并不適用于Q-Sub

一種是不在提交范圍內(nèi)的交互，或者可以通過(guò)非正式溝通，如電話或郵件就能解決的，例如：

管理問(wèn)題或提交過(guò)程的問(wèn)題（例如，F(xiàn)DA審查時(shí)間線，何時(shí)回應(yīng)缺陷信函）；與FDA工作人員（例如，主審查員或監(jiān)管項(xiàng)目經(jīng)理（RPM））通過(guò)電話會(huì)議或電子郵件討論一般的FDA政策程序或簡(jiǎn)單的審查澄清問(wèn)題等等。

另一種是應(yīng)該通過(guò)其他路徑而非Q-sub遞交的，例如:

申訴會(huì)議請(qǐng)求：這些請(qǐng)求向CDRH或CBER提出，涉及對(duì)FDA決策或行動(dòng)提出異議的正式流程，如FDA關(guān)于申訴流程的指南所述；請(qǐng)求指定（RFD）或預(yù)先RFD等等的流程。

● Q-Sub提交流程

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常見問(wèn)題

速遞！ FDA最新Q-sub指南草案發(fā)布

原文鏈接：https://www.fda.gov/media/177009/download

●什么是Q-Sub

●Q-Sub適用如下

3. 研究風(fēng)險(xiǎn)確定(Study Risk Determinations)：請(qǐng)求FDA確定計(jì)劃中的研究是顯著風(fēng)險(xiǎn)（SR）、非顯著風(fēng)險(xiǎn)（NSR）還是免于IDE規(guī)定。

5．PMA 100日會(huì)議：PMA第100天會(huì)議是根據(jù)申請(qǐng)人的書面請(qǐng)求，在收到已提交的原始PMA申請(qǐng)后不遲于100天與申請(qǐng)人會(huì)面的會(huì)議。

6. 其他Q-提交類型：該計(jì)劃還包括其他類型的Q-提交，促進(jìn)特定程序或目的的互動(dòng)，如突破性設(shè)備指定請(qǐng)求或?qū)afer Technologies Program（STeP）下的設(shè)備的反饋。

●以下并不適用于Q-Sub

一種是不在提交范圍內(nèi)的交互，或者可以通過(guò)非正式溝通，如電話或郵件就能解決的，例如：

另一種是應(yīng)該通過(guò)其他路徑而非Q-sub遞交的，例如:

申訴會(huì)議請(qǐng)求：這些請(qǐng)求向CDRH或CBER提出，涉及對(duì)FDA決策或行動(dòng)提出異議的正式流程，如FDA關(guān)于申訴流程的指南所述；請(qǐng)求指定（RFD）或預(yù)先RFD等等的流程。

● Q-Sub提交流程

Step 1

申請(qǐng)者提交內(nèi)容

Step 2

FDA提交跟蹤

每個(gè)Q-Submission都被分配一個(gè)用于跟蹤目的的唯一標(biāo)識(shí)”Q”號(hào)碼。這包括原始提交、補(bǔ)充（與原始提交相關(guān)的額外請(qǐng)求）和修正案（與原始提交或補(bǔ)充相關(guān)的額外信息或澄清）。

Step 3

會(huì)議信息

Step 4

FDA審查

FDA將審查提交內(nèi)容，包括初步接受檢查以確保提交完整性、根據(jù)Q-Submission類型的審查時(shí)間表，以及提供反饋或安排會(huì)議的流程。

Step 5

FDA反饋和會(huì)議

確定FDA將如何提供反饋，包括反饋的格式（書面、會(huì)議紀(jì)要等）以及會(huì)議的期望，如準(zhǔn)備、舉辦和后續(xù)行動(dòng)。

Step 6

提交后互動(dòng)

提交內(nèi)容被審查后，該指南指導(dǎo)如何與FDA進(jìn)行互動(dòng)，包括如何回答FDA的后續(xù)問(wèn)題或請(qǐng)求，以及如何提交額外信息（如有必要）。

速遞！ FDA最新Q-sub指南草案發(fā)布

3. 研究風(fēng)險(xiǎn)確定(Study Risk Determinations)：請(qǐng)求FDA確定計(jì)劃中的研究是顯著風(fēng)險(xiǎn)（SR）、非顯著風(fēng)險(xiǎn)（NSR）還是免于IDE規(guī)定。

5．PMA 100日會(huì)議：PMA第100天會(huì)議是根據(jù)申請(qǐng)人的書面請(qǐng)求，在收到已提交的原始PMA申請(qǐng)后不遲于100天與申請(qǐng)人會(huì)面的會(huì)議。

6. 其他Q-提交類型：該計(jì)劃還包括其他類型的Q-提交，促進(jìn)特定程序或目的的互動(dòng)，如突破性設(shè)備指定請(qǐng)求或?qū)afer Technologies Program（STeP）下的設(shè)備的反饋。

一種是不在提交范圍內(nèi)的交互，或者可以通過(guò)非正式溝通，如電話或郵件就能解決的，例如：

申訴會(huì)議請(qǐng)求：這些請(qǐng)求向CDRH或CBER提出，涉及對(duì)FDA決策或行動(dòng)提出異議的正式流程，如FDA關(guān)于申訴流程的指南所述；請(qǐng)求指定（RFD）或預(yù)先RFD等等的流程。

每個(gè)Q-Submission都被分配一個(gè)用于跟蹤目的的唯一標(biāo)識(shí)”Q”號(hào)碼。這包括原始提交、補(bǔ)充（與原始提交相關(guān)的額外請(qǐng)求）和修正案（與原始提交或補(bǔ)充相關(guān)的額外信息或澄清）。

FDA將審查提交內(nèi)容，包括初步接受檢查以確保提交完整性、根據(jù)Q-Submission類型的審查時(shí)間表，以及提供反饋或安排會(huì)議的流程。

確定FDA將如何提供反饋，包括反饋的格式（書面、會(huì)議紀(jì)要等）以及會(huì)議的期望，如準(zhǔn)備、舉辦和后續(xù)行動(dòng)。

提交內(nèi)容被審查后，該指南指導(dǎo)如何與FDA進(jìn)行互動(dòng)，包括如何回答FDA的后續(xù)問(wèn)題或請(qǐng)求，以及如何提交額外信息（如有必要）。