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微珂5月再獻(xiàn)佳績(jī)，企業(yè)成功獲MDR認(rèn)證！
公司新聞2024-05-09 10:25:49
近日從公告機(jī)構(gòu)處獲知，由微珂咨詢提供咨詢服務(wù)的國內(nèi)某醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的吻合器附件產(chǎn)品，獲得了歐盟公告機(jī)構(gòu)DEKRA德凱頒發(fā)的CE-MDR證書。此舉標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用的國家正式邁入商用階段，也代表了歐盟市場(chǎng)對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，至此，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。經(jīng)過近十年的
MDR證書又添新證，一次性尿管內(nèi)窺鏡一舉拿下MDR證書！
公司新聞2024-04-25 14:22:15
最美人間四月天，不負(fù)春日好時(shí)光。臨近五一小長(zhǎng)假，從歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫傳來好消息，安徽省幸福工場(chǎng)醫(yī)療設(shè)備有限公司一次性輸尿管成像導(dǎo)管順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡(jiǎn)稱“MDR”）認(rèn)證證書，也大大加速了我國自主醫(yī)療器械企業(yè)在突破跨國公司長(zhǎng)期壟斷的格局，豐富了我國在內(nèi)鏡產(chǎn)品線的競(jìng)爭(zhēng)力，
AFNOR（法標(biāo)認(rèn)證）閃耀登場(chǎng)，榮登本月第二家新增MDR公告機(jī)構(gòu)之列！
行業(yè)新聞2024-04-24 13:06:23
根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫，AFNOR(法標(biāo)認(rèn)證)成功通過歐盟委員會(huì)審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號(hào):0333),至此，MDR公告機(jī)構(gòu)累計(jì)達(dá)到46家。查看詳情可點(diǎn)擊： https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId
歐盟IVDR最新安全報(bào)告發(fā)布，體外診斷器械性能研究揭曉！
行業(yè)新聞2024-04-17 13:02:54
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，歐盟MDCG(醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組)針對(duì)體外診斷器械發(fā)布指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》及報(bào)告模板，總結(jié)報(bào)告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。在數(shù)字化和全球化、互聯(lián)網(wǎng)日益普及的當(dāng)下，醫(yī)療器械，特別是體外診斷器械的安全性與性能評(píng)
【微珂集團(tuán) CMEF回顧】“全球認(rèn)證注冊(cè)”服務(wù)遙遙領(lǐng)先，助力中國企業(yè)蓬勃發(fā)展！
公司新聞2024-04-16 10:42:54
2024年4月14日，四天的精彩旅程，第89屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）圓滿落幕。本次展會(huì)聚焦全球5000家醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的公司，吸引了超過20萬行業(yè)內(nèi)的專業(yè)觀眾，共同見證了醫(yī)療科技和學(xué)術(shù)的最新成果。微珂集團(tuán)作為國內(nèi)知名的醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證等服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，員工們熱情貼心地接待到展的每一位來賓，通過專業(yè)的講解為
號(hào)外！TüV南德增加第二家MDR公告機(jī)構(gòu)
行業(yè)新聞2024-04-08 13:15:02
根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫，TüV SüD Danmark成功過通過歐盟委員會(huì)審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu)號(hào):2443),至此MDR公告機(jī)構(gòu)累計(jì)達(dá)到45家。信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif
MDR證書再再再下證：祝賀企業(yè)獲得理療類MDR證書
公司新聞2024-04-03 10:25:56
四月最美，春暖花開，捷報(bào)頻傳，喜訊不斷！2024年4月初，從公告機(jī)構(gòu)TUV萊茵傳來喜訊，有微珂全程輔導(dǎo)的IIa類理療醫(yī)療器械順利獲得CE-MDR批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用國家正式邁入商用階段，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。 CE-MDR證書是歐洲共
歐盟最新CECP解讀！歐盟III類植入IIb有源給藥器械的CECP年度概覽發(fā)布
培訓(xùn)新聞2024-03-29 11:14:20
當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月22日，歐盟發(fā)布了24年度最新的CECP概覽。在此之前，歐盟于2023.1發(fā)布了首份CECP年度概覽，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期間，只有8個(gè)公告機(jī)構(gòu)根據(jù)Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)臺(tái)器械要求CECP，191臺(tái)器械被豁免CECP. 本次的CECP概覽，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為2022年6月至2023年6月，較

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