旷世神医,完美世界

優(yōu)化醫(yī)療管理：深入解析與分享醫(yī)療器械不良事件檢索
行業(yè)新聞2024-07-05 12:28:47
為了確保醫(yī)療器械在可接收的風(fēng)險(xiǎn)范圍內(nèi)滿足其預(yù)期用途，在新器械投入研發(fā)前，研發(fā)時(shí)以及投放市場(chǎng)前，企業(yè)應(yīng)隨時(shí)關(guān)注類似器械各國(guó)的不良事件，以評(píng)估類似產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的安全性和有效性情況，并采取相宜的措施。已上市銷售的醫(yī)療器械需要進(jìn)行持續(xù)的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估，查詢各國(guó)的不良事件數(shù)據(jù)庫是最快捷的方式。學(xué)會(huì)并熟
MDR認(rèn)證喜報(bào)頻傳：微珂助力內(nèi)窺鏡企業(yè)贏得TUV南德權(quán)威認(rèn)可！
公司新聞2024-07-02 11:16:57
夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個(gè)工作日，從公告機(jī)構(gòu)TUV南德處傳來喜訊，由微珂公司全程輔導(dǎo)的又一家內(nèi)窺鏡制造商順利取得MDR認(rèn)證證書。產(chǎn)品涉及：上消化道內(nèi)鏡、下消化道內(nèi)鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)
喜訊！康復(fù)機(jī)器人領(lǐng)軍企業(yè)成功通過TUV南德MDR認(rèn)證
公司新聞2024-06-26 14:44:47
夏日炎炎，梅雨綿綿。臨近6月底，從公告機(jī)構(gòu)及我司合作客戶處傳來喜訊，國(guó)內(nèi)康復(fù)機(jī)器人巨頭企業(yè)傅利葉智能Fourier順利取得MDR認(rèn)證證書。該項(xiàng)目由微珂公司全程輔導(dǎo)并最終順利獲證。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標(biāo)志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”，為其進(jìn)一步打開國(guó)際市場(chǎng)奠定
喜訊！微珂助力三波長(zhǎng)激光美容設(shè)備獲得FDA 510k認(rèn)證
公司新聞2024-06-25 09:17:02
近日，從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）傳來好消息，IVYLASER公司的半導(dǎo)體激光脫毛系統(tǒng)已經(jīng)順利通過審批，成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA-510k批準(zhǔn)信，意味著該產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法經(jīng)銷。為IVYLASER公司在激光治療和美容器械的國(guó)際發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。關(guān)于產(chǎn)品三波長(zhǎng)激光脫毛儀是一種新型的激光脫毛設(shè)備，復(fù)合了755nm
英國(guó)新規(guī)之下：醫(yī)療器械市場(chǎng)的突破之道
行業(yè)新聞2024-06-19 15:29:48
自從英國(guó)脫歐之后，討論醫(yī)療器械的英國(guó)銷售，不可避免需要提到MHRA。MHRA中文名稱為藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局，是英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)。MHRA成立于2003年，其總部位于英國(guó)倫敦。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械在英國(guó)的上市前和上市后的監(jiān)管都由MHRA主管，其性質(zhì)類似于我國(guó)的政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）或
MDR認(rèn)證再添新譽(yù)，蒸汽滅菌器客戶獲UDEM認(rèn)可！
公司新聞2024-05-30 10:31:24
初夏伊始，喜訊速遞，當(dāng)“夏” 賡續(xù)未來。2024年5月28日，從我司合作客戶處傳來好消息，由微珂全程輔導(dǎo)的蒸汽滅菌器Steam Sterilizer醫(yī)療器械順利獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡(jiǎn)稱“MDR”）認(rèn)證證書，該證書也是UDEM在國(guó)內(nèi)簽發(fā)的第一張蒸汽滅菌器類MDR證書。這不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)該器械符合歐盟法規(guī)安
歐盟MDR/IVDR最新證書發(fā)放進(jìn)展匯總！
行業(yè)新聞2024-05-21 16:13:36
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月17日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了最新的第八輪MDR/IVDR發(fā)證情況調(diào)查（截止到2024年2月29日），這對(duì)于了解醫(yī)療器械過渡狀態(tài)，提前預(yù)見和規(guī)范歐盟醫(yī)療器械的市場(chǎng)至關(guān)重要?！窠刂沟?024年2月底的申請(qǐng)與發(fā)證情況MDR:申請(qǐng)總數(shù)量為20424，發(fā)證數(shù)量為6978，發(fā)證比例為34.2%.◇與2023年10月相比：MDR申請(qǐng)?jiān)黾?578份、增幅
新進(jìn)展！歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)數(shù)量攀升至49家，一周內(nèi)新增3家
行業(yè)新聞2024-05-15 14:34:57
根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫5月14日信息，包括QMD Services GmbH(公告機(jī)構(gòu)號(hào)：2962，所在國(guó)：奧地利)等3家歐盟公告機(jī)構(gòu)本周成功過通過歐盟委員會(huì)審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu),至此，MDR公告機(jī)構(gòu)累計(jì)達(dá)到49家。最新歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)列表(部分)如下:信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian

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