當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月16日，歐盟MDCG(醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組)針對(duì)體外診斷器械發(fā)布指導(dǎo)文件MDCG 2024-4《2017/746法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械性能研究安全性報(bào)告》及報(bào)告模板，總結(jié)報(bào)告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

    在數(shù)字化和全球化、互聯(lián)網(wǎng)日益普及的當(dāng)下，醫(yī)療器械，特別是體外診斷器械的安全性與性能評(píng)價(jià)日益受到重視。由于其直接關(guān)系到患者的疾病診斷與治療方案選擇，因此其安全性能更是不容忽視，微珂將對(duì)該指南進(jìn)行解讀，以幫助廣大體外診斷企業(yè)更深入了解出海的需求。

?MDCG 2022-9 Rev.1 SSP（Summary of safety and Performance）模板

    本次主要更新內(nèi)容如下：

●  在介紹部分，澄清何時(shí)應(yīng)向患者提供SSP，刪除腳注3；

●  腳注2更新，與 MDCG 2019-9 rev.2 一致；

●  在section 1A部分，把1.7 Indication whether it is a device for near-patient testing and/or a companion diagnostic挪至2.3；

●  Section 1A, 1B 和 2部分的第2點(diǎn)標(biāo)題修改為“Intended purpose and other indications”

本次更新的內(nèi)容并不多，但還是要提醒各位適時(shí)更新相關(guān)產(chǎn)品的SSP。

?最新指南MDCG 2024-4

    該指南指出：IVD器械性能研究的安全報(bào)告應(yīng)根據(jù)IVDR Article 76(2)的要求執(zhí)行，發(fā)起人或其法定代表人必須立刻向正在進(jìn)行性能研究的所有成員國報(bào)告以下所有事項(xiàng)：

●  任何與器械、對(duì)比器械或研究程序有因果關(guān)系的嚴(yán)重不良事件，或存在合理可能的因果關(guān)系;

●  如果沒有采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)、沒有進(jìn)行干預(yù)或情況不佳，可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的任何器械缺陷;

上述兩點(diǎn)中提到的任何事件的任何新發(fā)現(xiàn)。

    需要注意的是：由于IVDR（體外診斷器械法規(guī)）第69條提及的電子系統(tǒng), 特別是EUDAMED及其用于臨床調(diào)查和性能研究的模塊, 在IVDR認(rèn)證申請(qǐng)之時(shí)尚未全面投入使用并功能完備。

    因此本指南詳細(xì)闡述了在沒有EUDAMED模塊支持或該模塊功能尚未完全健全的情況下，進(jìn)行性能研究時(shí)應(yīng)遵循的安全報(bào)告程序，適用報(bào)告的方法如下：

    向歐盟所有國家主管當(dāng)局報(bào)告事件的時(shí)間表如下：

●   對(duì)于所有表明死亡、重傷或嚴(yán)重疾病迫在眉睫的風(fēng)險(xiǎn)，并且需要立即采取補(bǔ)救措施或新發(fā)現(xiàn)的事件，報(bào)告截止日期是贊助商意識(shí)到新的可報(bào)告事件或與已報(bào)告事件相關(guān)的新信息后2個(gè)自然日內(nèi)。

●   對(duì)于IVDR第76（2）條規(guī)定的所有其他事件或表明新發(fā)現(xiàn)或更新的事件，報(bào)告截止日期為贊助商意識(shí)到新的可報(bào)告事件或與已報(bào)告事件相關(guān)的新信息之日起7個(gè)自然日。

    此外，申辦者必須有一個(gè)可報(bào)告事件的系統(tǒng)，以確保調(diào)查員立即向申辦者報(bào)告相關(guān)事件，最遲相應(yīng)時(shí)間應(yīng)不遲于了解該事件后的 3 個(gè)自然日。除上述內(nèi)容之外，MDCG 2024-4 指南還包括了有關(guān)報(bào)告表格、定義、縮寫和傷亡評(píng)估的更多詳細(xì)信息。

閱讀原文可點(diǎn)擊鏈接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec12