根據(jù)最新歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫，TüV SüD Danmark成功過通過歐盟委員會審核，成為新增的歐盟MDR審核公告機構(gòu)(公告機構(gòu)號:2443),至此MDR公告機構(gòu)累計達到45家。

  信息鏈接可訪問：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId:1

   至此，TüV SüD Danmark 為丹麥第1家、TüV南德第2家歐盟MDR公告機構(gòu)。

   TüV SüD Danmark 以透明的溝通和客戶為中心的方式為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供高效的MDR法規(guī)合規(guī)性評估和市場準入支持。其主要提供的MDR符合性評估器械如:有氧運動、神經(jīng)科、軟件、骨科等。

●MDR公告機構(gòu)國家匯總

●什么是公告機構(gòu)

產(chǎn)品出口歐盟需要通過CE認證，而CE認證的發(fā)證機構(gòu)就是我們通常所說的公告機構(gòu)-Notified Body，簡稱NB機構(gòu)。每個歐盟認可的公告機構(gòu)都一個四位數(shù)的編號，在歐盟NANDO數(shù)據(jù)庫中可以找到所有公告機構(gòu)的列表，可以詳細查閱每個公告機構(gòu)的信息，包括公告機構(gòu)號，授權(quán)范圍等。目前歐盟有超過2000家公告機構(gòu)，每家公告機構(gòu)都有授權(quán)范圍，可在其授權(quán)范圍內(nèi)受理申請方CE認證申請，并簽發(fā)CE證書。

●微珂觀點

歐盟MDR認證/IVDR申請曾面臨公告機構(gòu)資源不足而造成很多申請被拒以及在手項目審核周期偏長的問題，自去年以來歐盟迅速新增多家MDR/IVDR認證公告機構(gòu)，隨著更多的公告機構(gòu)加入，制造商可有選擇更多公告機構(gòu)的權(quán)利，并能盡快提交MDR與IVDR申請，不久的將來，審核也將更高效。