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剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學(xué)表征評(píng)估的指南草案。該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性?；瘜W(xué)表征是制造商在制定器械整體生物相容性評(píng)估策略時(shí)可以考慮的一種方法。本指南通常適用于醫(yī)療器械的分析化學(xué)測(cè)試方法。但是，由于設(shè)備中使用的材料或基于歷史上確立的方法，

近期，歐盟提交G/TBT/N/EU/1084號(hào)通報(bào)，計(jì)劃修訂法規(guī)條例(EU)2022/1107，即16種高風(fēng)險(xiǎn)（Class D類）體外診斷醫(yī)療器械通用規(guī)范。該規(guī)范包含了一般安全和性能要求、性能評(píng)估、上市后性能跟蹤和性能研究。原文鏈接：https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdfhttps://members.wto.or

2024年9月6日，F(xiàn)DA再次宣布將2種醫(yī)療器械歸類為II類(特殊控制)，該分類將為這些器械的安全性和有效性提供合理的保證，也有助于患者獲得有益的創(chuàng)新醫(yī)療器械。該指令于2024年9月9日生效。原文鏈接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001自2024年8月以來(lái)，F(xiàn)DA已陸續(xù)宣布將13種醫(yī)療器械歸為II類(特殊控制

佳節(jié)將至，捷報(bào)傳來(lái)！2024年9月初，從公告機(jī)構(gòu)SGS傳來(lái)喜訊，由微珂全輔導(dǎo)的體溫計(jì)產(chǎn)品順利取得SGS頒發(fā)的CE-MDR證書，標(biāo)志著該產(chǎn)品在CE認(rèn)證適用國(guó)家正式邁入商用階段，制造商可順利進(jìn)軍海外市場(chǎng)，推進(jìn)產(chǎn)品全球化上市。CE-MDR證書是歐洲共同體頒發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)志，它不僅是對(duì)產(chǎn)品安全性和符合性的一種認(rèn)證，更是打開歐洲市場(chǎng)大

背景-醫(yī)療器械可用性醫(yī)療器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通過(guò)研究設(shè)備的使用對(duì)象、用戶的任務(wù)、使用環(huán)境，將人類的行為、能力、限制以及其他特點(diǎn)的知識(shí)應(yīng)用到醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)之中的過(guò)程，目的是設(shè)計(jì)出優(yōu)秀的用戶界面，將設(shè)備的使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的水平，讓用戶在預(yù)期的使用場(chǎng)景之下，安全并有效地使用醫(yī)療器械。醫(yī)

背 景臨床評(píng)價(jià)系統(tǒng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)的重要一環(huán)， 需要符合相關(guān)ISO標(biāo)準(zhǔn)的要求。據(jù)悉，ISO18969醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，并有望在2025年發(fā)布。而與其對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已經(jīng)提上日程。微珂將分享有關(guān)ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要點(diǎn)? 有效性現(xiàn)在由有臨床

第四十三屆北京國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)將于2024年9月4日至6日在中國(guó)國(guó)際展覽中心（朝陽(yáng)館）隆重舉行。本屆展會(huì)致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供一個(gè)國(guó)際化、專業(yè)化的展示交流平臺(tái)，微珂集團(tuán)將攜公司優(yōu)秀的服務(wù)項(xiàng)目參加本次展會(huì)，歡迎新老客戶蒞臨展位參觀采購(gòu)。展位號(hào)：1號(hào)館-B045展位展館位置圖微珂依托國(guó)內(nèi)外資深的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在醫(yī)療器

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年8月6日，醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新發(fā)布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/審核方法。本次版本的變化，主要在于澳大利亞的部分條款進(jìn)行了更新或者刪除。微珂技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)變化進(jìn)行了仔細(xì)的研究，總結(jié)出009版本與008版本的主要區(qū)別如下表：從009版本的變化可以看出，本次變