夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一個工作日，從公告機構TUV南德處傳來喜訊，由微珂公司全程輔導的又一家內(nèi)窺鏡制造商順利取得MDR認證證書。產(chǎn)品涉及：上消化道內(nèi)鏡、下消化道內(nèi)鏡、電子支氣管鏡、視頻喉鏡等。這不僅是國際市場對該器械符合歐盟法規(guī)安全性和有效性的充分肯定，也標志著該產(chǎn)品成功拿到了歐洲市場的“準入證”，為其進一步打開國際市場奠定了基礎，制造商可順利進軍海外市場，推進產(chǎn)品成功進入歐盟市場。

微珂咨詢（Microkn）可提供的MDR認證咨詢的相關服務有：MDR法規(guī)下CE技術文檔建立，MDR法規(guī)下臨床評價及整改，MDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系輔導，以及一系列專業(yè)的培訓和技術服務，整個項目進程和服務受到了制造商的高度認可。

在本次輔導項目中，微珂技術團隊展現(xiàn)出扎實的法規(guī)能力，敏銳的合規(guī)意識，針對項目期間的發(fā)補和整改方向進行專項突破，步步為營，最終順利通過TUV南德機構審核并取得證書，可喜可賀！

該項目的順利進行，充分體現(xiàn)了微珂項目組定制式服務的優(yōu)勢，通過項目組和制造商團隊的精誠合作，最終產(chǎn)品順利獲得CE-MDR認證。經(jīng)過這個項目的全流程后，微珂的團隊對于承接該類器械更具信心了。同時也要感謝TUV南德公司審核專家，他們通過敬業(yè)和嚴謹?shù)墓ぷ?，以及迅捷的項目管理和發(fā)證速度，為中國醫(yī)療器械企業(yè)助力護航，邁出了敲開歐盟國際市場大門的堅實一步。