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MDSAP認證中很多章節(jié)包含了特定國家的要求。比如顧客反饋，五國對此均有特定要求，這些要求有共同點，也有差異。通過整理各國的特定要求，我們列舉其中部分內容和大家一起探討一下法規(guī)的要求如何在體系文件中進行展開。這里分為四個步驟：

1、收集法規(guī)的要求，判斷適用條款；

2、在程序文件中用5W1H分析法對適用條款進行展開；

3、通過表單設計和實施促進流程運轉；

4、通過記錄管理保留實施證據。

第一步：法規(guī)收集：

因篇幅有限，如下表格僅列舉部分典型條款：

巴西	l 在適用情況下，必須向主管衛(wèi)生部門報告投訴 l 必須審查投訴，以確定是否有必要進行調查。如果不進行調查，該單位必須保持一份記錄，其中包括不進行調查的原因和負責該決定的人員姓名。 l 調查的記錄必須包括：- 產品名稱 - 收到投訴的日期 - 使用的任何控制號碼 - 投訴人的姓名、地址和電話號碼 - 投訴的性質 - 數據和研究結果，包括采取的行動
加拿大	l 核實制造商保留與設備性能特點或安全有關的報告問題的記錄，包括制造商在設備首次在加拿大銷售后收到的任何消費者投訴，以及制造商針對投訴中提到的問題所采取的所有行動。
日本	l 確認注冊制造商的運營者已經確定并實施了與日本市場授權持有人就客戶反饋意見（包括客戶投訴）和忠告性通知進行溝通的有效安排。
美國	l 對投訴進行評估，以確定該投訴是否屬于需要向FDA報告的事件 l 每個制造商必須審查和評估所有投訴，以確定是否有必要進行調查。如果不進行調查，制造商必須保持一份記錄，其中包括不進行調查的原因和負責決定不進行調查的人的姓名。 l 調查記錄必須包括確定：-設備是否不符合規(guī)格- 設備是否被用于治療或診斷 - 設備與所報告的事件或不良事件的關系（如果有）。

第二步：在相關的程序文件中增加管理流程

匯總各國特定要求后，對要求進行分析，用5W1H進行展開：

Why	When	Who	What	Where	How
信息登記的要求	收到投訴后	售后服務部	名稱、型號、UDI…	售后服務部	1/填寫在《客戶反饋處理單》；2/口頭投訴也要記錄
調查的要求	收到投訴后1個工作日內	質量部	1/所有投訴都需要評估；2/記錄不采取行動的理由；3/判斷性質	質量部/生產現場/庫房等	1/組織評估；2/進行判斷；3/商議所需采取的行動；4/進行記錄
各國法規(guī)對報告的要求	按《不良事件控制程序》	質量部	1/顧客反饋；2/不良事件；3/采取的行動；4/不報告的理由	質量部	1/判斷是否需要報告；2/通過Email或在線填寫表格等方式報告；3/進行記錄

第三步：合理設計表單

根據程序文件中規(guī)定的流程，合理設計表單，增加判斷選擇框、理由記錄、通知記錄欄等。如下示例供參考：

第四步：在程序文件中規(guī)定記錄的歸口部門，由責任人在歸檔前復核過程是否實施完整，復核記錄的完整性。在內審時增加對該過程實施和記錄的審核。

通過如上步驟，我們可以看到法規(guī)的要求從字面的文字變成生動的流程，并加以實施和流轉，并有效保留實施證據。更多MDSAP認證法規(guī)和實施要領，聯(lián)系微珂。

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MDSAP特定國家要求如何落地之顧客反饋篇