IVDR的實施對整個行業(yè)和所有相關(guān)人員來說是一項非常具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)：利益相關(guān)者、歐盟委員會和成員國。確?；颊攉@得安全有效的IVD是實施工作的重點。為了應(yīng)對與實施IVDR有關(guān)的挑戰(zhàn)，本文件重新評估了實施的優(yōu)先事項，并提出了成員國和委員會服務(wù)的聯(lián)合計劃。

本文的主要目的是商定在短期內(nèi)將有限的資源集中在何處，以確保在申請日期前盡快交付。本文件中規(guī)定的優(yōu)先事項是基于公共衛(wèi)生、患者安全和透明度的目標確定的，這些目標是新立法的關(guān)鍵，也是利益相關(guān)者最迫切的需求。

本聯(lián)合實施計劃是MDCG（包括相關(guān)小組）在利益相關(guān)者的參與下審查的結(jié)果。該計劃已在2021年 5月28日的MDCG會議上原則上獲得批準。除了確定優(yōu)先事項外，該計劃還將作為監(jiān)測其執(zhí)行情況的動態(tài)文件。各項行動的狀態(tài)和時間規(guī)劃將動態(tài)更新，以反映工作進展。

這些優(yōu)先事項分為A、B兩組：

l  A組包括對設(shè)備進入市場至關(guān)重要的行動（那些與應(yīng)急計劃框架和公告機構(gòu)的有效性有關(guān)的行動）；

l  B組包括法案和指導文件，雖然不是強制性的，但將極大地促進參與者的工作，以及指定歐盟高風險IVDs參考實驗室。它們包括歐盟參考實驗室的指定、通用規(guī)范、若干主題和標準的指導。

對于A組和B組，確定了列為優(yōu)先級別的行動列表。其中我們篩選了正在進行或者將要進行的部分，與大家分享。

A組

      B組

從上我們可以看到應(yīng)對IVD認證產(chǎn)品供應(yīng)的風險，以及可能出現(xiàn)的公共衛(wèi)生危機情況，關(guān)于提升公告機構(gòu)審評產(chǎn)能的討論將會持續(xù)進行。在歐盟的官方公報上，更多的歐盟協(xié)調(diào)標準將會公布。歐盟高風險IVDs參考實驗室的評定正在進行。

微珂將持續(xù)關(guān)注IVDR實施推進的動態(tài)，助力企業(yè)實施歐盟市場戰(zhàn)略。