對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而，對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個歐盟獨有的概念和要求，很多人還是感覺很懵。特別近期，很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：

基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫和相關(guān)文件（如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及安全性和臨床性能總結(jié)）中的主要密鑰，用于連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特征的設備。它獨立于設備的包裝標簽，不會出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應以獨特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設備。

根據(jù)指南原文以及我們?nèi)粘５慕?jīng)驗，有如下信息分享給大家：

1）       Basic UDI-DI將出現(xiàn)在哪些文件中？

l  CE證書

l  符合性聲明（DOC）

l  CE技術(shù)文檔

l  安全和性能總結(jié)（SSCP）（III類或植入適用）

l  其他上市后監(jiān)督文件，比如PSUR。

2）       什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？

因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個比較好理解。但有的時候，企業(yè)遇到同一個注冊單元，也就是CE的一個產(chǎn)品名稱下的不同的規(guī)格型號，也被要求劃分為多個Basic UDI-DI，這就感到比較困難。在確定不同型號規(guī)格的產(chǎn)品是否可以共用同一個Basic UDI-DI時，你可以嘗試問自己如下幾個問題：

l  是否具有相同的預期用途？

l  是否具有相同的風險等級？

l  是否需要相同的基本設計特征？

l  是否具有相同的制造特征？

如果如上四個問題均為Yes，可以嘗試分配同一個Basic UDI-DI。

下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：

l  腹腔鏡手術(shù)用VS開放手術(shù)用；

l  可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；

l  帶旋轉(zhuǎn)VS不帶旋轉(zhuǎn)；

l  塑料手柄VS金屬手柄；

l  EO滅菌VS Gamma滅菌；

l  臺式機VS便攜式機；

l  三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；

l  有線連接VS無線連接；

l  可拆卸VS不可拆卸；

l  含抗凝劑VS不含抗凝劑；

（溫馨提示：由于Basic UDI-DI對應的是具有相同的預期用途和基本設計特征的產(chǎn)品族，對于其劃分，現(xiàn)在沒有絕對統(tǒng)一的標準。現(xiàn)階段不同的公告機構(gòu)對此的解讀也稍有不同，如有條件，請在MDR申請之時與對應的公告機構(gòu)進行溝通 ）。

3）       Basic UDI-DI和UDI-DI的關(guān)聯(lián)性

UDI-DI又叫設備標識符，包含了產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、版本、包裝數(shù)量等元素。

?  1個UDI-DI 應與一個且只與一個Basic UDI-DI相關(guān)聯(lián)；

?  1個Basic UDI-DI可以與多個UDI-DI相關(guān)聯(lián)。

4）       Basic UDI-DI不會出現(xiàn)在產(chǎn)品包裝和標簽上，只體現(xiàn)在相關(guān)文件中。

5）       對于型號規(guī)格很多的耗材類產(chǎn)品，應列明每個Basic UDI-DI所涵蓋的所有規(guī)格型號。

6）       Basic UDI-DI與技術(shù)文檔的抽樣有關(guān)聯(lián)，詳見我司公眾號2022年05月24日的推文“MDR審核之技術(shù)文檔抽樣規(guī)則”。

更多關(guān)于MDR/IVDR下CE認證申請的知識，請聯(lián)系微珂！