在IVDR來臨之前，國內(nèi)的新冠抗原CE自測證書像雪花一樣飛來，保守估計60家以上，都是趕在 IVDR之前，完成注冊。

但是快診界的大黑馬 Innova，不但要在IVDD下注冊，還要在IVDR下也完成注冊，彰顯黑馬實力。

診斷公司 Innova 6月8號宣布，其 SARS-CoV-2快速抗原檢測已根據(jù)歐洲新的體外診斷法規(guī) (IVDR) 規(guī)則完成 CE注冊。 

從公告機(jī)構(gòu) GMED LNE Group 收到的 CE批準(zhǔn)，將允許該公司在整個歐洲銷售其 Innova SARS-CoV-2抗原快速定性自檢。

Innova 在一份聲明中說，該檢測可檢測 SARS-CoV-2 病毒中的多種蛋白質(zhì)，此前已獲準(zhǔn)在英國、以色列、馬來西亞、阿曼和卡塔爾銷售。

自大流行開始以來，這家總部位于加利福尼亞州帕薩迪納的公司已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行了超過 15 億次側(cè)向流動測試。

Innova Medical Group 首席執(zhí)行官羅伯特·卡斯普扎克 (Robert Kasprzak) 在一份聲明中表示：“這項新的歐洲認(rèn)證僅強(qiáng)調(diào)了我們持續(xù)致力于以合理的價格向全球更多人提供有效、高質(zhì)量的診斷產(chǎn)品。”

該測試之前在 3 月份獲得了根據(jù)歐洲 IVDD進(jìn)行自我測試的 CE 注冊。

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