近年來(lái)，我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展迅速，已成為全球IVD增速最快的市場(chǎng)之一。

今年上半年，體外診斷產(chǎn)品成為出口增長(zhǎng)最顯著的醫(yī)療器械品種之一。為助力全球疫情防控，我國(guó)體外診斷企業(yè)積極開(kāi)拓全球業(yè)務(wù)，出口額呈井噴式增長(zhǎng)，與疫情相關(guān)的新冠病毒抗體、抗原、核酸等檢測(cè)試劑受到全球市場(chǎng)青睞，檢測(cè)試劑企業(yè)業(yè)績(jī)整體向好。今年上半年，在其他防疫物資出口走低的情況下，新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品出口依然增長(zhǎng)顯著。據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)，今年上半年，我國(guó)主要體外診斷試劑（HS編碼38220010、30021500、38220090）出口額約為79.09億美元，同比增長(zhǎng)288%，福建、浙江、北京為我國(guó)體外診斷試劑出口主要省份。其中，自測(cè)類試劑出口額為68.88億美元，占比高達(dá)87.09%。主要出口市場(chǎng)集中在歐洲對(duì)新冠病毒自測(cè)類試劑產(chǎn)品有特殊授權(quán)的國(guó)家和地區(qū)，如德國(guó)、奧地利等。新冠病毒自測(cè)產(chǎn)品的大量國(guó)際市場(chǎng)需求是推動(dòng)新冠病毒檢測(cè)試劑出口增長(zhǎng)的主要因素。所以相關(guān)企業(yè)要把握好機(jī)遇，要為自己的產(chǎn)品銷往至主要市場(chǎng)做好必要的功課非常重要。

隨著歐盟理事會(huì)IVDD-IVDR過(guò)渡期提案條款的頒布，越來(lái)越多的制造商開(kāi)始重新考慮銷往歐洲的體外診斷產(chǎn)品布局。

目前，體外診斷產(chǎn)品制造商必須先行符合歐盟體外診斷指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其產(chǎn)品上貼有CE Mark并在歐盟境內(nèi)進(jìn)行合法銷售。IVDD將于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技術(shù)文件和產(chǎn)品注冊(cè)，才可以享受過(guò)渡期政策，繼續(xù)在歐洲市場(chǎng)銷售其商品。

而距離2022年5月25日截止日期，還有五個(gè)月的重要時(shí)間，所以一定要珍惜這個(gè)機(jī)會(huì)抓住最后五個(gè)月的時(shí)間進(jìn)行注冊(cè)，自己產(chǎn)品可以以更簡(jiǎn)單的方式提前進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。假如等到2022年5月26日之后，企業(yè)通過(guò)IVDR新法規(guī)的的方式注冊(cè)，難度將大大的提高，這不僅僅將大大增加企業(yè)注冊(cè)的時(shí)間還將提高注冊(cè)的成本，所以企業(yè)現(xiàn)在應(yīng)趕快行動(dòng)起來(lái)，達(dá)到事半功倍的成效。微珂擁有多位資深的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)老師，以專業(yè)的服務(wù)水為可以為客戶的技術(shù)文檔撰寫提供全方位支持，幫助各企業(yè)快速辦理，助力企業(yè)產(chǎn)品快速實(shí)現(xiàn)海外上市。

2021年10月11日，微珂咨詢發(fā)布《延期！延期！歐盟IVDR延期草案??！》，根據(jù)指令98/79/EC 的合格評(píng)估程序不需要指定機(jī)構(gòu)參與的器械，根據(jù)該指令在2022年5月26日之前為其起草了符合性聲明并且符合合格評(píng)定程序的器械以及根據(jù)本法規(guī)的程序需要公告機(jī)構(gòu)的參與評(píng)定的器械，可在下述截止期前投放市場(chǎng)或投入使用：

具體各類產(chǎn)品的期限如下

①對(duì)于原由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。

②原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠病毒診斷試劑。

③原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為C類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查，腫瘤篩查，等。

④原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如，流感病毒，等。

⑤原IVDD指令下分在others類的產(chǎn)品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。

⑥在IVDR下分類為Class A不在延長(zhǎng)范圍，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。