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11月15號(hào)下午兩點(diǎn)線上準(zhǔn)時(shí)開播

IVDR認(rèn)證 IVDR法規(guī) IVDR培訓(xùn)

醫(yī)療器械滅菌

2022年10月5日，F(xiàn)DA公布 2023 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)的年費(fèi)及510(K)申請(qǐng)費(fèi)，其中FDA醫(yī)療器械2023年費(fèi)為USD6,493。下圖為歷年FDA年費(fèi)統(tǒng)計(jì)表2023財(cái)年FDA醫(yī)療器械注冊(cè)年費(fèi)：2023年的企業(yè)注冊(cè)費(fèi)必須在2022年10月1日至2022年12月31日之間支付。2023財(cái)年，每個(gè)企業(yè)的注冊(cè)費(fèi)為$6,493（美元）

MDSAP認(rèn)證中很多章節(jié)包含了特定國(guó)家的要求。比如顧客反饋，五國(guó)對(duì)此均有特定要求，這些要求有共同點(diǎn)，也有差異。通過(guò)整理各國(guó)的特定要求，我們列舉其中部分內(nèi)容和大家一起探討一下法規(guī)的要求如何在體系文件中進(jìn)行展開。這里分為四個(gè)步驟：1、收集法規(guī)的要求，判斷適用條款；2、 在程序文件中用5W1H分析法對(duì)適用條款進(jìn)行展開

最近我們微珂在接到FDA咨詢項(xiàng)目中，會(huì)經(jīng)常收到客戶的疑問(wèn)，我們公司的產(chǎn)品在美國(guó)FDA中屬于第幾類產(chǎn)品?如何查詢產(chǎn)品分類?面對(duì)這些問(wèn)題，今天小編就在這里為大家進(jìn)行一個(gè)解答，希望能幫助到大家！ 美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械

在上一期的微珂《MDR法規(guī)百問(wèn)百答問(wèn)題征集》培訓(xùn)中，收到了很多學(xué)員提交的難解問(wèn)題，我們的何老師進(jìn)行了詳細(xì)的講解，受到了學(xué)員的高度好評(píng)。有一些學(xué)員反饋聽著不過(guò)癮，因?yàn)闀r(shí)間有限，有一些問(wèn)題沒(méi)有回答，所以我們微珂再次舉辦第二期微珂《MDR法規(guī)百問(wèn)百答問(wèn)題征集》培訓(xùn)，上一期沒(méi)

培訓(xùn)介紹一：會(huì)議背景 在新冠疫情的推動(dòng)下，體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢(shì)頭最好的細(xì)分行業(yè)，繼續(xù)倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)的關(guān)注，而近兩年來(lái)國(guó)內(nèi)外診斷試劑新法規(guī)頻發(fā)、監(jiān)管態(tài)勢(shì)加劇從嚴(yán)， 體外診斷試劑企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)了性能研究不合規(guī)、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)選擇錯(cuò)誤、原材料