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從MDD到MDR的轉(zhuǎn)型是對(duì)所有制造商的挑戰(zhàn)。相比MDD, MDR更加注重產(chǎn)品的安全和有效，包括安全使用。MDR認(rèn)證 要求所有想要在歐洲市場(chǎng)銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備制造商必須符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉這方面的新要求，以避免在可用性要求上花費(fèi)額外的成本和時(shí)間。本文總結(jié)了MDR法規(guī)中涉及產(chǎn)品可用性的具體要求：MDR 附件

隨著歐盟MDR認(rèn)證法規(guī)和各項(xiàng)MDCG文件的持續(xù)實(shí)施，在陪同企業(yè)共同完善資料和提升器械安全性的過程中，我們發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)在臨床評(píng)價(jià)、可用性方面仍有有很多疑問尚待解決，某些常見的安全要求以及合規(guī)意識(shí)仍需提升。因此為了更好的幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)合規(guī)，特此安排了MDR臨床評(píng)價(jià)常見問題解析以及可用性和相關(guān)要求的培訓(xùn)。

自2022年12月6日起，業(yè)界傳的紛紛揚(yáng)揚(yáng)的關(guān)于MDD-MDR延長過渡條款的提案，已經(jīng)于歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年3月15日由歐洲議會(huì)主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(bào)(OJEU) 上公布。文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報(bào)上公布之日起生效?！弊源耍琈DD-MDR過渡期法案正式“生效”。

自2022年12月6日起，業(yè)界傳的紛紛揚(yáng)揚(yáng)的關(guān)于MDD-MDR延長過渡條款的提案，已經(jīng)于歐盟當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年3月15日由歐洲議會(huì)主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(bào)(OJEU)上公布。文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報(bào)上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR過渡期法案正式“生效”。注意：不存在MDR延期或M

MDR/IVDR新增了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的定義，并對(duì)其職責(zé)與義務(wù)做出了規(guī)定。作為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商之一的制造商，不僅面臨著自身滿足MDR的要求，還面臨著如何妥善管理其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的任務(wù)。為了幫助各個(gè)企業(yè)破解這一難題，3月31號(hào)（周五）下午兩點(diǎn)，微珂器械咨詢集團(tuán)的Merry.Fang 老師，將開展《MDR/IVDR法規(guī)下經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商詳解》線上直播課程。

2月24日，微珂集團(tuán)攜手上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)成功舉辦了《新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理及應(yīng)用實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)》。本次培訓(xùn)吸引了近百名企業(yè)相關(guān)人員參會(huì)學(xué)習(xí)。 微珂咨詢高級(jí)咨詢師-何老師詳細(xì)的講解了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述、風(fēng)險(xiǎn)管理體系及過程、風(fēng)險(xiǎn)分析過程解析等其他一系列干貨培

2023年2月14日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關(guān)于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。該指南對(duì)MDR中Chapter VII Section 2中概述的術(shù)語和概念做了澄清

上市后臨床跟蹤PMCF上市后臨床跟蹤研究的設(shè)計(jì) 上市后臨床跟蹤研究應(yīng)制訂計(jì)劃，計(jì)劃通常要描述下列內(nèi)容：→研究的人群（與CE標(biāo)志相對(duì)應(yīng)）；→納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；→所選擇的研究的合理性和正當(dāng)性，包括控制/控制組的運(yùn)用；→研究地點(diǎn)和研究者的選擇；→研究目的、相關(guān)的研究終止和統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；→參與的