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可能大家都知道，進入歐盟市場，除了CE認(rèn)證，還需要在當(dāng)?shù)刂付ㄒ幻麣W盟授權(quán)代表。醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)涉及到的五國，對授權(quán)代表又是怎么規(guī)定的呢？筆者梳理了各國要求，匯總成如下表格：首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作為不需要指派當(dāng)?shù)卮淼膰?，對很多外國制造商非常具有吸引力。其次，政策較為接

在全球新冠疫情（COVID-19）尚未完全平息之際，猴痘疫情異軍突起。八月初美國聯(lián)邦政府宣布進入公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)，以加強應(yīng)對猴痘疫情。目前，美國已累計6600多人感染猴痘，是全球病例最多的國家。美國宣布進入公衛(wèi)緊急狀態(tài)，意味著美國政府將為此騰出資金和其他資源來對抗猴痘病毒。美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部長貝塞拉（Xavier B

1、可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 醫(yī)學(xué)實踐中越來越多地使用醫(yī)療器械診斷和治療患者。醫(yī)療器械可用性不良引起的使用錯誤已成為人們?nèi)找骊P(guān)注可用性的原因。許多未采用可用性工程過程開發(fā)的醫(yī)療器械難以學(xué)習(xí)和使用，在醫(yī)療器械比較簡單的時代，用戶也許能應(yīng)對不明確的、難以使用的用戶接口；隨著醫(yī)療衛(wèi)生

MDR認(rèn)證法規(guī)下的臨床評價在定義和術(shù)語上有哪些變化？臨床評價的目的和計劃怎么描述？等同產(chǎn)品的比對有哪些細(xì)節(jié)的要求發(fā)生了變化？當(dāng)前技術(shù)水平在醫(yī)療器械的臨床評價中有著怎樣的現(xiàn)實意義，應(yīng)從哪些角度去展開？臨床評價報告的主要內(nèi)容有哪些？圍繞臨床評價，法規(guī)要求形成的文件有哪些？

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微珂培訓(xùn)邀請| MDR法規(guī)下產(chǎn)品上市后監(jiān)督的要求 歐盟MDR認(rèn)證新法規(guī)的核心變化之一就是加強了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管。根據(jù)MDR新法規(guī)第 83-86 條的規(guī)定，制造商須建立與風(fēng)險等級相當(dāng)?shù)氖袌龊蟊O(jiān)管系統(tǒng)，以確保制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）能夠反映適當(dāng)?shù)纳鲜泻蟊O(jiān)管活動，并確保制造商收集上市后的臨床

微珂醫(yī)械服務(wù)集團將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手與制造商及公告機構(gòu)共進退！現(xiàn)特邀各單位積極選派人員參加。為協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)熟悉MDR認(rèn)證法規(guī)指令， 快速、準(zhǔn)確獲取CE認(rèn)證，調(diào)整產(chǎn)品上市策略，盡快精準(zhǔn)進行商業(yè)布局，現(xiàn)舉辦滿滿一天的的“歐盟MDR法規(guī)、MDR技術(shù)文檔、ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn)

2022年第3和第4季度即將出臺的MDCG指南文件預(yù)告Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups （Q3&Q4）作為對MDR/IVDR法規(guī)文件的補充，并為實施提供具體的指導(dǎo)，MDCG Subgroup已出臺了多個文件。不知不覺2022年已經(jīng)過半，在接下來的幾個月中，還會有哪些MDCG出臺？讓我們來看一看近期