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近日，2023年11月3日，F(xiàn)DA頒布了臨床電子體溫計(jì)的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》，該指南將取代2020年4月發(fā)布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》

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隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，美國(guó)FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的樣式--eSTAR。一什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的縮寫，簡(jiǎn)而言之，就是電子遞交的模板與資料。 美國(guó)FDA推出該模板的最大主旨在于提高提交一致性和

展會(huì)介紹 2023第十四屆中國(guó)（泰州）國(guó)際醫(yī)藥博覽會(huì) 將于10月20-22日在泰州中國(guó)醫(yī)藥城會(huì)展中心舉辦。展會(huì)以“創(chuàng)新賦能共建大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系”為主題，集中展示全球最新的醫(yī)療設(shè)備和創(chuàng)新技術(shù)，展品范圍涵蓋全球最新的醫(yī)療設(shè)備和創(chuàng)新技術(shù)，生物醫(yī)藥、體外診斷、包裝設(shè)備、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)以及其

喜 訊金秋九月，臨近國(guó)慶中秋長(zhǎng)假之際，熱烈慶祝微珂老客戶完成兩張IIb類激光手術(shù)系統(tǒng)及強(qiáng)脈沖光治療儀的澳大利亞TGA注冊(cè)！澳大利亞TGA治療用品管理局（TGA，Therapeutic Goods Administration），是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。TGA法規(guī)概況介紹01主管機(jī)構(gòu)

號(hào)外，號(hào)外！又一家公告機(jī)構(gòu)獲得IVDR審核資質(zhì)！2023年09月，位于芬蘭的Eurofins Electric & Electronics Finland Oy（公告機(jī)構(gòu)編號(hào)：NB 0537）獲得IVDR審核資質(zhì)。至此，IVDR公告機(jī)構(gòu)增至11家。想要快速獲得歐盟IVDR認(rèn)證證書的企業(yè)，歡迎聯(lián)系微珂集團(tuán)，我們將提供快速專業(yè)的咨詢服務(wù)，歡迎來(lái)

俄羅斯醫(yī)械市場(chǎng) 俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)在近年來(lái)穩(wěn)步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年，其市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約140億美元。該國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要得益于人口老齡化和不斷增長(zhǎng)的醫(yī)療需求，以及政府逐步增加對(duì)醫(yī)療設(shè)備的投入。目前，俄羅斯醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)上的主要產(chǎn)品包括磁共振成像(MRI)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、CT掃描設(shè)備、