自2022年12月6日起，業(yè)界傳的紛紛揚揚的關(guān)于MDD-MDR延長過渡條款的提案，已經(jīng)于歐盟當(dāng)?shù)貢r間2023年3月15日由歐洲議會主席簽署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公報(OJEU) 上公布。文件的第3條寫到“本條例自其在歐盟官方公報上公布之日起生效?！弊源耍琈DD-MDR過渡期法案正式“生效”。注意：不存在MDR延期或MDR過渡期延期一說，所以，也不存在現(xiàn)在可以再次申請MDD一說。MDD-MDR延期的先決條件，是曾持有MDD證書。

且，原MDD證書上的有效期是不會再做任何變更，所以，制造商不可能持有一份“新”的有效期更長的MDD證書。

另，特別強調(diào)，此法案提出的過渡期延長一事，與公告機構(gòu)無直接關(guān)系，無需公告機構(gòu)直接參與。

之外，對于法案頒布前（廣義指2022年12月6日提案草案出來前）MDD證書已經(jīng)到期客戶，可以暫時放下焦慮了，只要您的MDD證書截止日期是晚于2021年5月26日，證書屬于正常到期的，都可以享受此政策。

本次正式生效的法案內(nèi)容與之前廣泛流傳出來的提案版本沒有太大的差異，只是對部分內(nèi)容在細(xì)節(jié)上做了澄清。法規(guī)文件太枯燥，我們做成問答進行如下梳理：

1）問：本次法案適用的證書范圍是哪些？

答：自2017年5月25日起，由公告機構(gòu)根據(jù)指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的證書在2021年5月26日仍然有效，并且之后未被撤回的證書?！炯矗核追Q進入過渡期】

2）問：由公告機構(gòu)根據(jù)這些指令自2017年5月25日起頒發(fā)的證書，如果在2021年5月26日仍有效，但在2023年3月20日之前已到期，這種證書還能被延期嗎？

答：能，但只有在滿足以下條件之一的情況下，才可能被延期:

(a)在證書有效期屆滿之前，制造商和公告機構(gòu)已經(jīng)按照MDR中相關(guān)條款的規(guī)定，簽署了一份書面協(xié)議，就過期證書所涵蓋的器械或打算替代該器械的器械進行合格評定。

(b)成員國的主管當(dāng)局已根據(jù)MDR中相關(guān)條款給予適用的合格評定程序的豁免，或已根據(jù)MDR中相關(guān)條款要求制造商實施適用的合格評定程序。

3）對于IIa類器械、在無菌條件下投放市場或具有測量功能的I類器械以及非植入的IIb類器械，最晚可能延期到什么時候？

答：2028年12月31日

4）問：縫合線、釘釘、牙科填充物、牙套、牙冠、螺釘、楔形物、板、電線、銷釘、夾子和連接器，最晚可能延期到什么時候？

答：2028年12月31日

5）問：除上述第3問提及的WET器械以外的III類和IIb類植入式器械，最晚可能延期到什么時候？

答：2027年12月31日

6) III類定制的可植入器械可以延期到什么時候？

答： 2026年5月26日之前投放市場或投入使用，無需公告機構(gòu)根據(jù)MDR Article 52(8)第二款所述合格評定程序頒發(fā)的證書，前提是不遲于2024年5月26日，制造商或制造商的授權(quán)代表已根據(jù)附錄VII第4.3節(jié)第一分段的規(guī)定提交了適用合格評定的正式申請，并且不遲于2024年9月26日，公告機構(gòu)和制造商已根據(jù)第4.3節(jié)的規(guī)定簽署了書面協(xié)議。

7）我司還未拿到MDR的申請受理合同，會影響MDD證書的延期嗎？

答：很可能會。延期的前置條件包括：不遲于2024年5月26日，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)MDR的要求向公告機構(gòu)提出MDD下取證的器械或用于替代該器械的器械的符合性評估的正式申請，并且不遲于2024年9月26日，公告機構(gòu)和制造商已根據(jù)MDR的要求簽署書面協(xié)議。若是還未正式申請的企業(yè)請抓緊時間行動。

8）我司產(chǎn)品是I類器械，可以繼續(xù)以自我宣告的方式到歐盟市場銷售嗎？

答：根據(jù)指令93/42/EEC的合格評定程序不需要公告機構(gòu)參與的設(shè)備，在2021年5月26日之前起草的合格聲明，以及根據(jù)MDR的合格評定程序要求公告機構(gòu)參與的設(shè)備，可以在2028年12月31日之前投放市場或投入使用。

-對于MDD下為Class I，MDR法規(guī)下需要通過公告機構(gòu)參與符合性評估（特指Ir和部分軟件產(chǎn)品），依然結(jié)合第二版的MDR勘誤(corrigendum)及 MDCG 2020-2 MDR 第120（3和4）條下的I類醫(yī)療器械的過渡條款執(zhí)行。

9）我司MDR認(rèn)證所選擇的公告機構(gòu)與MDD下取證時的公告機構(gòu)不是同一家，過渡期延遲后監(jiān)督年審由哪家負(fù)責(zé)？

答：制造商滿足延期條件的關(guān)鍵因素是取得MDR受理合同，到目前為止，因原公告機構(gòu)未取得MDR資質(zhì)或無MDR下該類產(chǎn)品的審核權(quán)限等各方面原因，從原機構(gòu)更換新公告機構(gòu)的制造商不在少數(shù)。如MDD和MDR的發(fā)證機構(gòu)不是同一家，建議優(yōu)先是讓自己新選的MDR發(fā)證機構(gòu)進行渡期延遲后監(jiān)督年審。此舉需要與新公告機構(gòu)達成書面協(xié)議。

10）上述第9條所提及的監(jiān)督審核最晚什么時候進行？

答：不遲于2024年9月26日，簽署上條所述書面協(xié)議的公告機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對書面協(xié)議所涵蓋的設(shè)備進行監(jiān)督。

11）聽說想要實現(xiàn)延期，質(zhì)量體系需要升級到滿足MDR認(rèn)證的要求，最晚什么時候需要完成升級?

答：理論上是不遲于2024年5月26日，制造商需要按照MDR第10(9)條建立質(zhì)量管理體系。但實際過程中，我們認(rèn)為制造商應(yīng)該在2021年5月26日起【即進入過渡期】就該滿足第120條的過渡期要求中質(zhì)量管理體系升級的要求。

12）處于過渡期的器械最少要滿足MDR的哪些條款要求？

答：MDR有關(guān)上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警戒、經(jīng)濟運營商和器械注冊的要求應(yīng)適用于過渡期延長的器械，取代指令90/385/EEC和93/42/EEC中的相應(yīng)要求。

13）怎么理解拋售期(Sell off)

答：MDR認(rèn)證和IVDR法規(guī)中的出售期都被取消。通俗的理解，就是投放到歐盟市場的器械可以按照制造商定義的貨架壽命正常出售和使用。即，不再受（第 120 條第 4 節(jié)）拋售器限制，可以永久合法銷售，不再受限制銷售及使用。

14）過期的MDD/AIMDD證書，如何向海關(guān)和客戶向別人解釋證書是如何有效的？

答：按照議案傳達的意思，延長過渡期是一個自動的過程，前面我們也解讀，MDD已經(jīng)結(jié)束，所以原MDD證書不可能再進行官方“續(xù)證”，而且議案并沒有就這方面的操作作出具體的規(guī)定。關(guān)于此點，應(yīng)該馬上會有更清晰的指示，我們一起期待。