2023年2月14日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第3份MDCG指南，《關于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。該指南對MDR中Chapter VII Section 2中概述的術語和概念做了澄清，建立對這些術語和概念的共同理解對于有效和協(xié)調地實施MDR下的警戒要求是必要的。

當?shù)貢r間2月14日，歐盟MDCG小組發(fā)布了最新指南"MDCG 2023-3 關于MDR法規(guī)中概述的警戒條款和概念的問題和解答"。

本指南旨在澄清MDR認證法規(guī)中Chapter VII Section 2中概述的重要術語和概念。對這些條款和概念建立一個共同的理解，對于有效和協(xié)調地實施MDR下的警戒要求是必要的。本指南面向人群是主管部門、經濟經營者和其他相關方。

本文件中提出的一些定義將從醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南(MEDDEV 2/12-1 rev)中重新引入，在相關情況下，對MDR進行了修改。

“device”一詞將被理解為包括醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的附件和MDR附件十六中列出的產品。該文件不詳盡，應與MDR、相關標準和MDCG指南一起閱讀。IVDR法規(guī)的相應條款中概述的條款和概念不在本指南的范圍之內。

指南大致內容概覽

MDCG 2023-3主要從以下幾方面給出介紹：

1.MDR下的醫(yī)療器械的“事件”和“嚴重事件”有什么區(qū)別？

(a) MDR下的可報告性

2.對嚴重事件的基本報告標準是什么？

標準A：已發(fā)生的突發(fā)事件

標準B：直接或間接導致的事件，可能已經導致或可能導致一個嚴重事件的任何結果

標準C：嚴重事件與制造商設備之間的因果關系已經建立或合理可能或懷疑

3.這些事件如何能間接導致健康狀況的嚴重惡化？

4.關于MDR法規(guī)Article 2(64)中的”一個醫(yī)療器械的特性或性能出現(xiàn)故障或惡化“是什么意思？

5.誰被認為是一個醫(yī)療器械的”User“?

6.與”異常使用“相比，什么是”使用錯誤“？

7.MDR Article 2(64)中提到的”由于人體工程學特性而導致的使用錯誤“是什么？

8.什么是”不良的副作用“？在警戒系統(tǒng)中，它是如何報告的？

9.MDR Article87（5）概述了制造商報告?zhèn)€人健康狀況的意外嚴重惡化的時間表。什么時候一個人的健康狀況的嚴重惡化被認為是”意外的“？

10.關于MDR Article87中概述的報告和要求的時間表，”立即“和”沒有無故延誤“是什么意思？

11.如何將MDR Article87(3)條規(guī)定的報告時間表用于MDR Article87 (5)中？

12.關于根據MDR Article 87規(guī)定的嚴重事件的報告時間表，什么是”制造商意識日期“？

13.為什么MDR法規(guī) section 1.2有一個名為”最終“的報告類型，以及何時可以使用它？

14.什么是“現(xiàn)場安全糾正措施”？

15.關于MDR Article 87(1)(b)，什么是指”...包括在第三國采取的任何現(xiàn)場安全糾正措施..."?

16.在MDR Article 89關于嚴重事件分析和安全現(xiàn)場糾正措施的范圍內，什么是”評估主管機構“？

17.在哪里可以找到關于Eudamed的警惕性報告的信息？

18.根據MDR Article 10/13/14條，制造商/進口商和分銷商必須將存在或被認為存在嚴重風險的器械通知主管當局，什么是”嚴重風險“？

19.什么是”定期匯總報告“？

20.一個”常見且充分記錄“的嚴重事件的標準是什么？

MDCG 2023-3