國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)
歐盟CE (MDR、IVDR）、美國(guó)FDA、NMPA、國(guó)內(nèi)外臨床評(píng)價(jià)
一站式 放心 高效 專業(yè) 合規(guī) 快速
從MDD到MDR的轉(zhuǎn)型是對(duì)所有制造商的挑戰(zhàn)。相比MDD, MDR更加注重產(chǎn)品的安全和有效，包括安全使用。MDR認(rèn)證 要求所有想要在歐洲市場(chǎng)銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備制造商必須符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉這方面的新要求，以避免在可用性要求上花費(fèi)額外的成本和時(shí)間。
本文總結(jié)了MDR法規(guī)中涉及產(chǎn)品可用性的具體要求：
MDR 附件 I 第 1 段
這一段要求器械應(yīng)具備制造商預(yù)期的性能，并確保其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)在正常使用條件下適用于其預(yù)期用途。器械應(yīng)安全有效，且不得對(duì)患者或使用人員的安全和健康造成損害。 這一段不但討論了預(yù)期用途，還討論了預(yù)期用戶和預(yù)期使用的環(huán)境。這些條件組合起來(lái)被可用性標(biāo)準(zhǔn) IEC 62336-1 稱為“使用規(guī)范”。制造商應(yīng)該理解這些可用性的常見(jiàn)定義的制造商，不然將無(wú)法理解和遵守MDR認(rèn)證 的可用性要求。 附件一第 3 段：可預(yù)見(jiàn)的濫用分析 附件 I第 3段 涉及了MDR對(duì)于可用性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的要求。這部分要求制造商有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，用于評(píng)估與預(yù)期使用或可預(yù)見(jiàn)的誤用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)或可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。 這需要制造商對(duì)器械進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)分析， 包括用戶對(duì)于器械的操作失誤的風(fēng)險(xiǎn)， 也包括通過(guò)上市后數(shù)據(jù)對(duì)器械的誤用情況進(jìn)行全面分析。MDR要求將此分析的結(jié)果包含在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中。 附件 I，第5 段：消除或降低與使用錯(cuò)誤相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) 與第 3 段相比，第 5 段要求消除或至少完全降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制是可用性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證中的一個(gè)重要概念。 這一段要求， 制造商需要分析產(chǎn)品的人體工程學(xué)特性和產(chǎn)品使用環(huán)境，并降低這方面可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。此外，制造商還應(yīng)考慮預(yù)期用戶的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)和繼續(xù)教育以及身體狀況（比如非專業(yè)使用者）。 這要求制造商必須為所有已識(shí)別的與可用性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)采取保護(hù)措施。 附件 I，第14.1 段： 與其他器械結(jié)合使用的特定風(fēng)險(xiǎn)： 這些風(fēng)險(xiǎn)也與可用性有關(guān)，是器械與其環(huán)境（包括其他器械）相互作用的結(jié)果。 本段明確指出，與其他裝置和設(shè)備結(jié)合使用的產(chǎn)品必須可以安全使用， 盡可能的減少發(fā)生使用錯(cuò)誤的機(jī)會(huì)（比如不同器械之間的誤連接）。同時(shí)任何與組合產(chǎn)品相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)在使用說(shuō)明中注明。制造商必須盡量將多種器械連用的風(fēng)險(xiǎn)保持在最低水平。 制造商必須滿足所有可用性要求，盡可能降低錯(cuò)誤連接的可能性，提高產(chǎn)品的固有安全性。 附件 I，第14.2 段：因人體工學(xué)特征不足導(dǎo)致的特定風(fēng)險(xiǎn) 第14.2 段討論了與器械物理特征有關(guān)的傷害風(fēng)險(xiǎn)。 根據(jù)第 14.2 段，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)應(yīng)降低與物理特性相關(guān)的傷害風(fēng)險(xiǎn)[即產(chǎn)品的體積/壓力比、尺寸和人體工程學(xué)特征等]。 比如，帶有輪子的大型醫(yī)療器械，假如重量太大，可能會(huì)很難停下來(lái)，傷到使用者的腳或手。第 14.2 段要求將這些類型的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 附件 I，第14.6 段：顯示器的人體工程學(xué) MDR 的這一段確立了以下可用性要求：“應(yīng)根據(jù)人體工程學(xué)原理設(shè)計(jì)和制造任何測(cè)量、監(jiān)測(cè)或顯示器標(biāo)度的器械，且考慮到器械的預(yù)期用途、使用者以及器械預(yù)期使用所在的環(huán)境條件。” MDR 沒(méi)有定義人體工程學(xué)原則，制造商可以定義自己的可用性標(biāo)準(zhǔn)，也可以參考ISO 9241 標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)描述了用戶界面的每個(gè)部分，即菜單、網(wǎng)頁(yè)、命令行等。 附件一第 21.3 段：顯示的可理解性 除了人體工程學(xué)要求外，MDR 還要求顯示易于理解。 根據(jù)MDR附件一的21.3段，操作和顯示裝置的功能應(yīng)在產(chǎn)品上有明確標(biāo)示。所有的說(shuō)明和信息都應(yīng)該是用使用者可以理解的，如果適用的話，患者也應(yīng)該可以理解。 如果制造商想要滿足這種可用性要求，他們必須了解使用者和患者的屬性，了解使用者和患者的知識(shí)結(jié)構(gòu)和理解力水平， 這些都是可用性設(shè)計(jì)的基本概念。 為了證明這些顯示的可理解性，制造商可以借助實(shí)證數(shù)據(jù)（包括調(diào)查、問(wèn)卷和上市后數(shù)據(jù)等）。 附件一，第 22 段：非專業(yè)人士 根據(jù)本段，MDR 對(duì)非專業(yè)人士的定義如下： “非專業(yè)人士是指沒(méi)有接受過(guò)醫(yī)療保健或藥品展示相關(guān)領(lǐng)域正規(guī)教育的人?！?/span> MDR指出，制造商必須考慮非專業(yè)人士的技術(shù)水平和環(huán)境的變化。非專業(yè)人士應(yīng)該能夠安全地使用該器械。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須易于非專業(yè)人士理解和應(yīng)用。非專業(yè)人士應(yīng)該能夠按照其預(yù)期用途使用該設(shè)備。如果非專業(yè)人士沒(méi)有能夠正確使用器械，器械應(yīng)發(fā)出警示。 附件一第 23 段：使用說(shuō)明的可用性特征 第 23 段指定了有關(guān)使用產(chǎn)品的說(shuō)明，以目標(biāo)用戶易于理解的方式呈現(xiàn)。制造商應(yīng)在必要時(shí)以圖表形式展示說(shuō)明。此外，他們應(yīng)根據(jù)MDR 的要求在適當(dāng)?shù)牡胤绞褂脟?guó)際認(rèn)可的符號(hào)。 附件二：技術(shù)文件 MDR附件II 確定了技術(shù)文檔的內(nèi)容，作為可用性的直接參考。這包括預(yù)期用戶的定義，描述哪些器械將連接到特定器械， 測(cè)試及其結(jié)果的描述。這些測(cè)試必須在實(shí)際或模擬的用戶環(huán)境中進(jìn)行。對(duì)于要連接到其他器械的設(shè)備，還應(yīng)證明要連接的器械必須符合一般安全和性能要求。 第 83(3) 條和附件III 第 1.1 節(jié)：上市后監(jiān)督 關(guān)于上市后監(jiān)督，制造商應(yīng)檢查，記錄和分析所有上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)。所有這些信息都可以用于改進(jìn)產(chǎn)品的可用性，可用性專家和風(fēng)險(xiǎn)管理人員都應(yīng)該參與該過(guò)程。 總結(jié)： 初看 MDR 似乎缺乏對(duì)可用性的明確要求， 但是這樣的理解是不正確的，我們不應(yīng)該僅僅因?yàn)闅W盟法規(guī)幾乎沒(méi)有使用“可用性”一詞就得出可用性不是 MDR 關(guān)注的問(wèn)題的結(jié)論。事實(shí)上，情況正好相反。如本文所述，MDR對(duì)可用性具有廣泛的要求。 MDR 更多的是使用了諸如“人體工程學(xué)”之類的術(shù)語(yǔ)，雖然它并未規(guī)定具體的如何執(zhí)行，但是對(duì)于可用性的要求是明確的。 更多MDR的知識(shí)，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注微珂，謝謝！
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