13:30-15:00

MDR臨床評價的要求與準備

講課內容：

1.  MDR Annex XIV Part解讀

（1）   MDR法規(guī)里的臨床評價要求

（2）   相關MDCG、MEDDEV、GHTF的指南的應用

2.  MDR臨床評價流程與過程概述

3.  MDR臨床評價的策劃和關鍵節(jié)點

（1）   臨床評價計劃CEP

（2）   臨床目的、臨床收益、臨床開發(fā)計劃，臨床終點，等關鍵術語

4.  SOAT的建立

5.  MDR臨床評價審核過程中的常見問題解析

何常福

微珂醫(yī)藥技術服務(上海)有限公司創(chuàng)始人、總經(jīng)理，醫(yī)療器械高級咨詢師，曾就職于兩大歐州三方公告機構，提供醫(yī)療器械海外注冊服務十余年。

一、醫(yī)療器械可用性工程介紹：

二、IEC62366以及IEC60601-1-6標準解讀

1、使用規(guī)范；

2、用戶界面規(guī)格書；

3、用戶界面設計和可用性形成性評估；

4、用戶界面的總結性評估；

5、未知來源用戶界面的可用性評估；

6、可用性報告（usability engineering report)

三、可用性工程文件的框架及思路

四、可用性工程過程結合風險管理、質量管理體系要求；

五、MDR對可用性的條款解讀；

六、MDR認證提交的可用性工程文檔；

方老師

醫(yī)療器械高級咨詢師。

從事醫(yī)療器械質量和法規(guī)工作10余年，為醫(yī)療器械生產企業(yè)提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導服務。

醫(yī)療器械可用性工程介紹（包括MDR對可用性的條款解讀、2020版IEC62366以及IEC60601-1-6標準解讀、可用性工程文件的框架及思路）