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無錫太湖(馬山)生命與健康論壇系列活動(dòng)---醫(yī)療器械法規(guī)與檢測(cè)研討會(huì)
培訓(xùn)新聞2023-08-29 09:34:31
當(dāng)前，中國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展，已形成了規(guī)模龐大、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)先進(jìn)的產(chǎn)業(yè)體系。2022年我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場(chǎng)。在國家政策法規(guī)層面，已構(gòu)建以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為統(tǒng)領(lǐng)，13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為支撐的醫(yī)療器械全生命
干貨分享】微珂解讀最新FDA知情同意指南
培訓(xùn)新聞2023-08-17 16:53:48
美國FDA在2023年8月15日發(fā)布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會(huì)（IRB）和研究人員滿足臨床試驗(yàn)方面的所有知情同意要求。本次發(fā)布的定稿的指南，涵蓋了獲得知情同意的方方面面。對(duì)許多人來說，知情同意一詞被錯(cuò)誤地視為在同意書上獲得當(dāng)事人簽名的同義詞；然而，獲得當(dāng)事人知情同意的文件只是同意程序
一文讀懂日本醫(yī)療器械PMDA準(zhǔn)入
培訓(xùn)新聞2023-07-26 14:15:18
醫(yī)療器械進(jìn)入日本市場(chǎng)的注冊(cè)登記流程較為復(fù)雜，且存在著語言方面的障礙，因此，日本一直被醫(yī)療器械制造商認(rèn)為是極具挑戰(zhàn)性的市場(chǎng)之一。為幫助國內(nèi)醫(yī)療器械制造商順利進(jìn)入日本市場(chǎng)，微珂將為為國內(nèi)醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品設(shè)備出口日本的服務(wù)。今天向大家介紹一下醫(yī)療器械PMDA日本市場(chǎng)準(zhǔn)入的基本內(nèi)容。01法律法規(guī)日本藥品和醫(yī)
指南更新：MDCG 2022-18：取得MDR證書前的MDD證書到期的遺留器械立場(chǎng)文件！
培訓(xùn)新聞2023-07-10 11:18:21
歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了2022年的第18份MDCG指導(dǎo)文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG關(guān)于應(yīng)用MDR法規(guī)第97條于遺留器械的立場(chǎng)文件，這些遺留器械的MDD或
MDR再添加新證I微珂助力醫(yī)療企業(yè)取得TUV萊茵MDR證書
培訓(xùn)新聞2023-06-19 09:39:10
喜訊，一次性針灸針產(chǎn)品再獲MDR CE 證書，繼上次協(xié)助某III類心血管企業(yè)順利通過臨床評(píng)價(jià)CER審核后，近日，專注于醫(yī)療器械出口認(rèn)證與海外注冊(cè)的微珂公司再次助力合作伙伴取得TUV萊茵簽發(fā)的一次性使用針灸針MDR CE 證書！該企業(yè)是一家新三板上市公司，江蘇省高新技術(shù)企業(yè)，致力于康復(fù)醫(yī)療器械、康復(fù)器械、以及醫(yī)用電極等
微珂解讀歐盟醫(yī)療器械重大變更指南文件更新內(nèi)容！
培訓(xùn)新聞2023-06-19 09:21:10
2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實(shí)施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設(shè)計(jì)或預(yù)期目的方面發(fā)生任何重大變化。因此，重要的是，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須清楚地了解，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的哪些更改將被認(rèn)為是
MDR認(rèn)證哪些是重大變更，哪些是非重大變更？
培訓(xùn)新聞2023-05-25 10:02:40
2023年03月歐盟過渡期延長的法規(guī)（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下獲證的器械將獲得更長的緩沖期來延續(xù)銷售。為了享受過渡期的福利，在MDR的實(shí)施日期(即2021年5月26日)之后，遺留器械不得在設(shè)計(jì)或預(yù)期目的方面發(fā)生任何重大變化。因此，重要的是，制造商和公告機(jī)構(gòu)必須清楚地了解，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)期用途的哪些更改將被認(rèn)為是
【解讀】英國MHRA新指南！更新注冊(cè)后享受歐盟過渡期延期同等優(yōu)勢(shì)！
培訓(xùn)新聞2023-05-04 13:39:53
MHRA指南介紹當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日，英國MHRA發(fā)布了“關(guān)于某些Ir類、升級(jí)后的I類器械和/或已過期/即將過期的CE證書的醫(yī)療器械的注冊(cè)指南”。該指南主要描述了歐盟發(fā)布了2023/607條例-"修訂關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定的條例"(即MDR過渡期延

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