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2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構(gòu)指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關(guān)植入式設備和III類醫(yī)療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內(nèi)容。對于Ⅲ類器械和植入器械（非定制

MDR認證 MDR注冊 MDR提交文件

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見問題解答

近兩年，國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對2020年將要全面實施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手企業(yè)與各大機構(gòu)共同成長！?，F(xiàn)特邀各單位積極選派人員參加。會議內(nèi)容及日程安排時間安排2021年1月15日（周五）

一、課程組織主辦單位：無錫市惠山生命科技園承辦單位：微珂醫(yī)藥技術(shù)服務（上海）有限公司二、參加對象醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、注冊專員，研發(fā)人員、技術(shù)人員、等相關(guān)人員。三、時間安排2020年12月29日（周二），下午13:00-13: 30簽到13:30-16: 20培訓16:20-16: 40 答疑四、授課地點惠山大道1699號惠山

祝賀蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會圓滿結(jié)束2019年8月2日，由微珂企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司舉辦的蘇州高新區(qū)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR研討會成功舉辦。圖片一圖片二圖片三近兩年，國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對2020年將要全面實施的歐盟醫(yī)療器械

解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （下）關(guān)注：微珂器械服務，了解更多醫(yī)療資訊 各位小伙伴，繼上周我們討論了MDR不可不讀的序言部分（上），今天，小編繼續(xù)給大家?guī)鞰DR系列討論的第二部分：不可不讀的序言部分（下）。上周我們講到的是第40條序言，今天我們討論41條到101條，其中包括了U

解讀MDR系列討論 第二部分：不可不讀的序言部分 （上）關(guān)注：微珂器械服務，了解更多醫(yī)療資訊在解讀MDR系列討的第一部分，我們要討論了MDR演變過程和MDR的過渡期，今天，小編跟大家嘮嘮第二部分：不可不讀的序言部分。很多小說，特別是長篇小說的正文之前，都會有一篇序言，有些序言會寫作者的創(chuàng)作過程，有些序言會闡述全書