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一、課程組織

主辦單位：無錫市惠山生命科技園

承辦單位：微珂醫(yī)藥技術服務（上海）有限公司

二、參加對象

醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、注冊專員，研發(fā)人員、技術人員、等相關人員。

三、時間安排

2020年12月29日（周二），下午

13:00-13: 30 簽到

13:30-16: 20 培訓

16:20-16: 40 答疑

四、授課地點

惠山大道1699號惠山生命園C區(qū)1號樓四樓六號會議室

五、課程內容

1.歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR概況

2.MDR實施現狀及Eudamed情況

3.MDR法規(guī)核心變化解讀

4.MDR法規(guī)下技術文件要求

5.MDR 法規(guī)下臨床要求

6.MDR法規(guī)下醫(yī)療器械市場后監(jiān)管要求

微珂公司概況：

微珂醫(yī)藥技術服務（上海）有限公司，及下屬企業(yè)上海微珂醫(yī)療信息咨詢有限公司、微珂健康科技（上海）有限公司，專業(yè)從事醫(yī)療器械產品定制式法規(guī)及注冊咨詢服務，提供法規(guī)及標準的培訓，具體服務領域包括：

醫(yī)療器械歐盟CE（MDR、IVDR）認證咨詢、臨床評價、ISO 13485醫(yī)療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊（包括510K、QSR 820等）、產品檢測整改（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內注冊NMPA（臨床方案CRO、產品注冊證、生產許可證、進口注冊）。

微珂立足上海，依托國內外資深的技術團隊，在醫(yī)療器械認證、注冊、咨詢、檢測整改，等技術服務領域享有著良好的聲譽、豐富的客戶資源。憑借科學而嚴密的商務運作流程、項目管理

規(guī)范及客戶服務體系,資深工程師全程跟蹤指導，為行業(yè)用戶提供全方位高效服務。

培訓講師

微珂醫(yī)藥技術服務（上海）有限公司項目經理彭老師

福建大學微生物學碩士

工作經歷：

200+ 企業(yè)輔導經驗

國內知名骨科企業(yè)質量主管

國內知名耗材企業(yè)質量經理

醫(yī)療器械高級咨詢師，器械注冊法規(guī)講師，精通歐美等多國醫(yī)療器械法規(guī)及通用標準，從事醫(yī)療器械法規(guī)工作近十年，醫(yī)療器械生產企業(yè)等各類醫(yī)療器械提供包括歐盟、美國等國的法規(guī)咨詢輔導服務。精通I、IIa、IIb、III類醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO 13485認證總則及各細則要求、特殊過程確認、滅菌確認、包裝驗證、風險管理，QSR檢查要求、CE指令要求等。