最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很顯然，新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，所以了解MDR的常見問題非常有需要。

（一）問：什么是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）？

答：《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》（93/42/EEC）和歐盟關于有源可植入醫(yī)療器械的指令（90/385/EEC）。

（二）問：何時實施MDR ？

答：MDR于2017年5月25日生效。

（三）問：醫(yī)療器械制造商何時需要遵守新的MDR？

答：當前批準的醫(yī)療設備的制造商將具有三年的過渡時間（直到2020年5月26日）才能滿足MDR的要求。對于某些設備，此過渡期可以延長到2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能授予該擴展名。

（四）問：MDR法規(guī)下，如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估？

此種情況，MDR未做具體規(guī)定，需參照后續(xù)發(fā)布的官方指南（特別關于EUDAMED/SRN）。

（五）問：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？

答：MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴大了應用范圍，覆蓋一些非醫(yī)療用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。

（六）問：產(chǎn)品分類是否有變化

答：MDR對于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。

（七）問：I類（無菌或測量）器械是否需公告機構介入，獲得其頒發(fā)的CE證書？

答：是的，但公告機構的審核范圍僅限于此類器械無菌和計量方面的內容。

（八）問：III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發(fā)證的公告機構審核？

答：如果產(chǎn)品沒有實質性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。

（九）問：：MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請自我聲明？

答：MDR中對于I類（非測量、非滅菌、非重復使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。

（十）問：：對于獨立產(chǎn)品包裝以及多個產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？

答：如果是獨立包裝的產(chǎn)品，在每個產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對于多個產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。

（十一）問：：新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國FDA的UDI要求一致？

答：MDR與美國FDA對于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點。具體可參見法規(guī)Annex VI關于UDI的要求。

（十二）問：醫(yī)療器械軟件如何分類、評估？

答：符合MDR第2章Art.1所述醫(yī)療器械定義的軟件都將被認定為醫(yī)療器械。

歐盟委員會計劃2019年第三/四季度發(fā)布指南文件。

軟件分類及符合性評估，取決于其預期用途及MDR Annex VIII相關規(guī)則。

（十三）問：：對于QMS是否符合MDR的要求，有具體的截止日期嘛？

答：無論是已滿足醫(yī)療器械指令（MDD）要求的醫(yī)療器械，還是未滿足MDD的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證都需要符合MDR的要求。

（十四）問：：新的MDR有哪些主要更改？

答：一些主要更改包括：

產(chǎn)品范圍擴大。醫(yī)療設備和有源可植入醫(yī)療設備的定義將大大擴展，包括不具有醫(yī)療目的的設備和旨在“預測”疾病或其他健康狀況的設備。

根據(jù)風險，接觸時間和侵入性對設備進行重新分類。MDR將要求設備制造商審查更新的分類規(guī)則，并考慮到III類和可植入設備將具有更高的臨床要求和定期的審查程序，從而相應地更新其技術文檔。

有關III類和可植入醫(yī)療設備的更嚴格的臨床證據(jù)。如果制造商沒有足夠的臨床證據(jù)來支持有關專用設備的安全性和性能方面的要求，則制造商將需要進行臨床研究。

IIa類和IIb類醫(yī)療設備的系統(tǒng)臨床評估。制造商將需要通過考慮法規(guī)的新措詞來重新準備其臨床評估，該等效措辭涉及何時采用等效方法以及在何種情況下有理由不進行臨床研究。

更嚴格的文檔。

確定“負責合規(guī)的人員”

實施獨特的設備識別，以實現(xiàn)更好的可追溯性和召回性

公告機構進行更嚴格的監(jiān)控，以減少不安全設備帶來的風險

加強對公告機構的審查

沒有“祖父”規(guī)定。必須根據(jù)新要求重新認證所有當前認證的醫(yī)療設備和有源可植入醫(yī)療設備。

（十五）問：新的MDR對醫(yī)療器械制造商有何影響什么是醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）

答：醫(yī)療設備的復雜開發(fā)過程，加上變更，對大多數(shù)設備制造商而言，過渡是一個復雜且耗時的過程。

由于這些復雜性，建議醫(yī)療設備制造商及時了解MDR的最新進展。由于預計許多醫(yī)療設備都需要經(jīng)過認證機構的審查，因此應該期望認證機構的審查和認證過程有所延遲。因此，建議當前已認證設備的制造商與各自的認證機構進行磋商，以評估潛在的合規(guī)性問題，并制定計劃以迅速解決這些問題。提前準備和及早采取行動將是確保順利過渡到新要求的關鍵。

（十六）問：我需要召回Class I可重復使用的設備來重新標記它們嗎？

答：不，您無需撤回那些在MDD體制下于2020年5月26日之前投放市場的設備。這也包括可重用的I類設備。一般而言，可以按照2020年5月25日之前根據(jù)當前MDD/AIMDD合法投放市場的醫(yī)療設備提供并投入使用，直到2025年5月25日。

（十七）問：為何選擇微珂？

答：微珂醫(yī)藥擁有海內外專業(yè)成熟的技術團隊、以及與機構深度的戰(zhàn)略合作，服務于醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)提供優(yōu)質的定制化服務，協(xié)助企業(yè)從產(chǎn)品技術要求編寫、產(chǎn)品檢測、臨床評價資料編寫與審核、申報與跟蹤，根據(jù)企業(yè)實際情況，進行質量管理體系建立，幫忙企業(yè)從管理到產(chǎn)品各環(huán)節(jié)一站式服務！