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FDA注冊(cè) FDA法規(guī) FDA認(rèn)證

MDR認(rèn)證 MDR法規(guī)知識(shí)

輻射滅菌standardEN ISO 11137-1: 2015/A2:2019EN ISO 11137-2: 2015滅菌驗(yàn)證包括?劑量設(shè)定?劑量分布劑量設(shè)定方法方法1（最少需樣品130個(gè)）方法2和最大劑量法（VDmax25和VDmax15）（最少需樣品40個(gè)）劑量設(shè)定方法的選擇對(duì)于平均生物負(fù)載在0.1~1000（包括）范圍的產(chǎn)品：方法1，方法2，VDmax25對(duì)于平均生物負(fù)載在0.1~

封 口 驗(yàn) 證初包裝形式：紙塑袋、吸塑盒等設(shè)備：包裝機(jī)/熱封機(jī)參數(shù)：溫度、時(shí)間/速度、壓力再驗(yàn)證：當(dāng)設(shè)備的變更、包裝材料和工藝的變更、其他可能對(duì)驗(yàn)證造成影響的情況需進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證方案和報(bào)告中需體現(xiàn)再驗(yàn)證周期。注意：-無菌產(chǎn)品或者使用前滅菌的產(chǎn)品的內(nèi)包材需在潔凈室生產(chǎn)，需要供應(yīng)商提供潔凈室檢測(cè)報(bào)告。-封口驗(yàn)

上周，F(xiàn)DA發(fā)布了最新一份草擬指導(dǎo)指南，本次指南主要是介紹 FDA 510（k）而開發(fā)和公開的向FDA提交電子文件的現(xiàn)有資源和相關(guān)內(nèi)容。 本草擬指南旨在代表滿足FDA關(guān)于開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個(gè)步驟之一，以作為行業(yè)指導(dǎo)提交準(zhǔn)備工具，提高提交一致性并提高審查

上周，MDCG發(fā)布了2021-23指南文件。對(duì)于(EU) 2017/745 (MDR)法規(guī)的第16(4)條：制造商的義務(wù)適用于進(jìn)口商、經(jīng)銷商或其他人的情況，該指南給公告機(jī)構(gòu)提供了一份指導(dǎo)，要求公告機(jī)構(gòu)建立必要的評(píng)估活動(dòng)。同時(shí)也為三級(jí)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商升級(jí)到制造商的認(rèn)證路徑（即：分銷商和進(jìn)口商提供的MDR認(rèn)證申請(qǐng)）

MDR于今年5月26日已經(jīng)正式實(shí)施，對(duì)于MDR條款33中要求建立的UDAMED數(shù)據(jù)庫，想必關(guān)于歐盟新法規(guī)的人都不算陌生。UDAMED數(shù)據(jù)庫中的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)模塊已向公眾開放，不少制造商已經(jīng)申請(qǐng)了SRN號(hào)。UDAMED數(shù)據(jù)庫的六大模塊的建立主要是促進(jìn) 1）MDR 下有關(guān)相關(guān)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)（參與者注冊(cè)）；2）設(shè)備和系統(tǒng)和程序包 (UDI)；3）公告

今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)將取代原法規(guī)在各方職責(zé)、產(chǎn)品分類、認(rèn)證途徑等多方面做出了變化，同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品安全和性能評(píng)估相關(guān)文件的審核將更加嚴(yán)格，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也需要重新評(píng)估后才能獲得MDR CE證書，這對(duì)中國出口歐盟以