不是是進口還是出口器械設備都是需要一些手續(xù)，文件的，如果你的公司想要出口醫(yī)療器械的話應該怎么辦呢？讓歐盟器械CE給你解讀下出口醫(yī)療器械的法規(guī)吧！我國醫(yī)療器械的出口總額逐年增加，本文整理匯總了境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械出口的過程中，常會涉及到的一些法規(guī)問題！

1. 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的兩種常見方式：  

1） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以制造商名義出口到境外；

2） 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)。  

2. 與出口醫(yī)療器械相關的法規(guī)文件，如下所示：  

1） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》  

2） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》  

3） 《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》  

4） 關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知  

5） 省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》制定的具體實施細則。  

3. 如果境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)作為制造商出口醫(yī)療器械，應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國或者進口地區(qū)的要求，同時將產(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。  

舉例1：  廣東省深圳市生產(chǎn)企業(yè)A作為制造商出口醫(yī)療器械至歐盟，需要做以下工作：  

1） 產(chǎn)品應當符合歐盟的上市要求，通常需要取得產(chǎn)品CE證書和EN ISO13485證書。  

2） 填寫《醫(yī)療器械出口備案表》，向廣東省深圳市藥監(jiān)局備案。  

4. 如果境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)，應當保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。  

以上內(nèi)容由微珂的小編為您整理發(fā)出，而由于醫(yī)療器械企業(yè)在符合進口國或進口地區(qū)的要求時，通常會取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證，或者已經(jīng)取得境內(nèi)的生產(chǎn)許可或備案。