醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全要求的認(rèn)證，也就是說所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都是需要進(jìn)行CE認(rèn)證的，而醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。下面微珂小編給大家詳細(xì)介紹一下醫(yī)療器械CE認(rèn)證的指令和辦理流程。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令：

一、有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡(jiǎn)稱AIMD)適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

二、醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡(jiǎn)稱MDD)已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

三、體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡(jiǎn)稱IVDD)適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

醫(yī)療器械是不是就是用于醫(yī)療的設(shè)備呢？醫(yī)療器械是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)；解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更；妊娠的控制。