有沒有人想知道什么是美國FAD呢？無錫微珂的小編這就為您做簡單的介紹，其實美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。產(chǎn)品想要進入美國市場，基本都需要做fda認證，尤其是人體、食品安全等接觸類的。

由于近期疫情蔓延到國外，也有很多工廠將口罩出口到美國，就必須要做FDA認證

美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個類別。

一）醫(yī)用口罩

美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。

三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。

二）防護口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護等級認證程序復(fù)雜。

現(xiàn)在美國的疫情依然是很嚴(yán)峻的狀態(tài)，對于防護服、醫(yī)用口罩的需求比較多，但是對于進出口的防護服、醫(yī)用口罩等其他防護用品出口美國也要FDA注冊，隔離衣、防護服、手術(shù)衣等防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。