在今年的5月26日，醫(yī)療器械歐盟mdr認(rèn)證內(nèi)容，報(bào)告形式都發(fā)生了改變，重新調(diào)整過(guò)的醫(yī)療器械歐盟mdr認(rèn)證對(duì)于認(rèn)證的產(chǎn)品描述有了更為詳細(xì)的要求，同時(shí)增加包裝效期要求，等等一些變化，那么新的認(rèn)證變化可以從分類上進(jìn)行劃分，這樣更便于我們?cè)敿?xì)的了解新的認(rèn)證與舊的有什么變化。

1分類規(guī)則的變化

自MDD到MDR，器械分成四小類：I類、IIa類、IIb類、III類，其中一類之中可重復(fù)使用器械歸屬為I*類(Is(一類滅菌)/Im(一類測(cè)量)/Ir(一類可重復(fù)使用))。MDD之中和分類法有關(guān)是93/42/EEC之中的AnnexIX與適當(dāng)?shù)闹改螹EDDEV2.4/1Rev.9;全新的MDR中Article51與AnnexVIII詳盡闡釋了產(chǎn)品的分類信息。重要變動(dòng)是改由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。

2.器械的通用安全性與性能要求改由MDD中Annex1ESSENTIALREQUIREMENTS更進(jìn)一步完備為“ANNEXIGENERALSAFETYANDPERFORMANCEREQUIREMENTS”;自原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，除此之外MDD之中Article13:Informationsuppliedbythemanufacturer于MDR之中當(dāng)作一個(gè)單獨(dú)的章節(jié)“CHAPTERIIIREQUIREMENTSREGARDINGTHEINFORMATIONSUPPLIEDWITHTHEDEVICE”。簡(jiǎn)化了多條性能要求，主張把風(fēng)險(xiǎn)分析與管理橫貫在設(shè)計(jì)師與生產(chǎn)、販?zhǔn)?、發(fā)售之后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期之中。

DeclarationofConformity1.初次遞交(CE證書(shū)未曾發(fā))，可草稿版符合性聲明。

新的醫(yī)療器械歐盟mdr認(rèn)證之所以出現(xiàn)，是舊的認(rèn)證規(guī)則要多年的認(rèn)證中，發(fā)現(xiàn)了需要及時(shí)更新的方面，新的醫(yī)療器械每年增長(zhǎng)，多了許多新的功能，而這些新增加的功能，也同樣需要新的認(rèn)證規(guī)定和相關(guān)的法規(guī)來(lái)進(jìn)行規(guī)范，才能讓使用醫(yī)院與售賣醫(yī)療器械單位更加的規(guī)范化。