美國(guó)FDA是什么？相信這對(duì)于不是行業(yè)內(nèi)的人也不是很了解，什么是FDA，其實(shí)FDA是美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration的簡(jiǎn)稱(chēng)，負(fù)責(zé)美國(guó)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA認(rèn)證，就是通過(guò)美國(guó)食品藥品管理局官方認(rèn)證，經(jīng)過(guò)FDA認(rèn)證的產(chǎn)品方可進(jìn)入美國(guó)銷(xiāo)售。

為什么要做FDA認(rèn)證？

根據(jù)規(guī)定，凡是美國(guó)本土生產(chǎn)或美國(guó)進(jìn)口銷(xiāo)售的食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

因?yàn)檫@些產(chǎn)品在抵運(yùn)美國(guó)口岸時(shí)，都會(huì)進(jìn)行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產(chǎn)品才可放行，如果不合格，F(xiàn)DA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴，還可以進(jìn)行“自動(dòng)扣留”。

FDA注冊(cè)和檢測(cè)，傻傻分不清楚

FDA認(rèn)證通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)。

FDA注冊(cè)：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國(guó)符合當(dāng)?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程，注冊(cè)成功以后可以在FDA官網(wǎng)查詢(xún)注冊(cè)信息。

我們是什么公司？我們是專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)公司，有數(shù)年從事醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及程序的專(zhuān)業(yè)人員為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，微珂醫(yī)藥告訴您FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類(lèi)包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。