什么情況下可以豁免MDSAP認證審核？今天小編就在這里為大家進行一個解答！

eSTAR背景

2020年2月，為了支持僅以電子格式提供的上市前通知[510(k)]提交的過渡,CDRH開發(fā)并開始試行電子提交模板和資源(eSTAR)的使用。

2021年11月29日, FDA在官網(wǎng)上發(fā)布了eSTAR PDF Template,以供醫(yī)療器械提交者自愿使用。該模板通過標準化的格式，使提交者可以確保提交的內(nèi)容完整，F(xiàn)DA可以更高效地進行審查。

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日發(fā)布），并且只接受510（K）及De Novo的提交（如下圖）：

如何使用eSTAR提交文檔

1）下載正確的 eSTAR PDF 模板并保存，然后再在 Adobe Acrobat Pro 中打開。

2）閱讀、理解并按照 eSTAR PDF 模板中各個模塊的介紹、密鑰、常見問題解答和版本歷史等，并按照相應說明進行操作。

3）填寫eSTAR PDF 模板。該模板僅用于建立文件，而不是提交申請。模板末尾的說明提供了有關如何提交申請的說明。

eSTAR文件與eCopy的差別

eSTAR文檔仍是建立在原先eCopy的基礎上的，所需的內(nèi)容基本一致，主要變化在于提交者無需在eSTAR中提供使用Indication for use頁面（FDA 3881表格）、CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet（FDA 3514表格）或符合性聲明（如適用），因為所有這些都內(nèi)置于eSTAR PDF中。此外，如果選擇使用eSTAR創(chuàng)建510（k）摘要，則無需在eSTAR中提供額外的510（k）摘要。

eSTAR文件的填寫

目前的填寫方式還是比較便捷的，各個模塊右邊的“？”圖標中都對當前所需的文件有介紹和提示。

填完的部分在左邊會顯示為綠色，沒填的為紅色。針對不同性質的產(chǎn)品（如滅菌，有源等），在選擇相關特性后整個模板也會做出相應的更新。正確完成eSTAR 文件后，頂部的狀態(tài)消息會顯示為“eSTAR Complete”。

eSTAR審核時長

在FDA收到eSTAR提交后，鑒于使用依據(jù)eSTAR PDF模板準備的提交文件應為完整的提交，預計eSTAR提交不會經(jīng)過拒絕接受（RTA）程序。但是，F(xiàn)DA會對eSTAR采用病毒掃描和技術篩選過程。

FDA將在收到510(k)后60天內(nèi)做出最終決定，但如果eSTAR提交時仍不完整，F(xiàn)DA將通過電子郵件通知提交者并識別不完整的信息，提交將被暫停180天或直到向FDA提交完整的替代eSTAR。

eSTAR運行時間

目前，使用eSTAR是自愿的。但是，自 2023 年 10 月 1 日起，所有的 510（k） 提交，除非是豁免產(chǎn)品，否則必須使用 eSTAR進行電子提交。