如今歐盟ivdr已經(jīng)漸漸將傳統(tǒng)的體外診斷指令ivdd給取代了，建立體外診斷法規(guī)歐盟ivdr的目的是為了確保在創(chuàng)建體外診斷設(shè)備時獲得更高水平的患者保護(hù)和法規(guī)。歐盟ivdr能夠確保對患者的保護(hù)水平更高，所以現(xiàn)在ivdr認(rèn)證是非常至關(guān)重要的!也正是因為歐盟ivdr認(rèn)證的重要性，自然它的認(rèn)證要求也是很高的，在認(rèn)證方面會面臨一些挑戰(zhàn)。那么具體有哪些挑戰(zhàn)呢?下面就跟隨小編一起來了解一下吧!

IVDR僅指定了四個指定機構(gòu)。為了提供一些背景信息，根據(jù)歐盟MDR指走了 15個指走機構(gòu)。對于沒有獲得產(chǎn)品認(rèn)證或與NB建立關(guān)系的制造商,這種通知機構(gòu)(NB )的容呈正在下降。公告機構(gòu)數(shù)呈減少的主要原因似乎是, 各NB的工作呈預(yù)期大大增加,從而迫使許多NB退出指走流程。似乎不會有更多的NB加入。除COVID-19大流行 所造成的延誤外，NB的匱乏還可能導(dǎo)致產(chǎn)品認(rèn)證過程中的嚴(yán)重瓶頸,尤其是隨著截止日期的臨近。

IVDR大大擴展了產(chǎn)品屬于B , C和D類設(shè)備的范圍,因此需要第三方認(rèn)證。這些產(chǎn)品現(xiàn)在包括一次性IVD ,基因測 試和伴隨診斷(CDx )。一些估計表明,在舊版IVDD下，不到20%的IVD產(chǎn)品需要第三方認(rèn)證，而在新的IVDR 下，現(xiàn)在超過80%的IVD產(chǎn)品將需要第三方認(rèn)證。

許多制造商無法訪問現(xiàn)有產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，這給傳統(tǒng)數(shù)據(jù)IVD設(shè)備帶來了特別困難的挑戰(zhàn)。大多數(shù)IVD設(shè)備公司都沒有IVDR的技術(shù)文檔。

對于每種B , C和D類設(shè)備,公司將需要為每種產(chǎn)品實施符合IVDR的QMS ,這涉及提供有關(guān)許多性能計劃,報告和信息組織的文檔。

公司的質(zhì)量管理體系(QMS )將需要由指定為NB的IVDR進(jìn)行審核。然后，公司可以期望大約每年一次對公司的售后監(jiān)控進(jìn)行持續(xù)的，未宣布的審核。

對于那些正在銷售NB審核和認(rèn)證新產(chǎn)品的制造商,他們將涉足一些未知的領(lǐng)域。這些制造商將包括基因測試， 伴隨診斷(CDx ),與軟件相關(guān)的設(shè)備以及一次性IVD的制造商。這似乎謹(jǐn)慎為這些公司與指定的NB后來為了確 保他們熟悉認(rèn)證過程,并用3個工作都搞宜早不宜遲RD方(NB )。

在某些條件下,并且制造商滿足IVDR中規(guī)定的特定先決條件的情況下，已經(jīng)由認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品可以在2024 年5月25日之前投放市場。

大流行造成的許多問題中，有一個是由于檢疫期造成的生產(chǎn)速度下降，而且資源轉(zhuǎn)移到支持旨在開發(fā)與該病毒對抗的測試系統(tǒng)，呼吸器，呼吸機,治療劑和疫苗的項目。這些問題導(dǎo)致減緩甚至中止了IVDR認(rèn)證的進(jìn)展。IVDR 認(rèn)證的截止日期尚未改變,尚未宣布任何計劃。現(xiàn)在,許多公司落后了 ,并且缺乏確保其在2022年截止日期之前 所需的內(nèi)部資源。

以上就是小編給大家介紹的有關(guān)滿足IVDR認(rèn)證的挑戰(zhàn)，希望看完以后能夠給大家?guī)硪恍椭?總體來說，歐盟IVDR的認(rèn)證辦理難度還是很大的，但即便如此，大家也要嚴(yán)格按照要求去執(zhí)行，只有這樣才能順利將認(rèn)證給辦理下來。