美國(guó)FDA規(guī)定，任何包含有電路并且發(fā)射出任何種類(lèi)射線的產(chǎn)品都屬于電子放射產(chǎn)品。例如診斷用X射線系統(tǒng)、激光手術(shù)器械，微波爐及手機(jī)等。而X射線、微波、 無(wú)線電波(調(diào)頻RF)、激光、可見(jiàn)光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產(chǎn)品放射出的射線，含有這些射線的產(chǎn)品均需向美國(guó)FDA遞交年度注冊(cè)。那對(duì)于這些激光設(shè)備在進(jìn)行fda注冊(cè)時(shí)該如何收費(fèi)呢?下面就一起來(lái)看看吧。

激光輻射產(chǎn)品，因?yàn)樯婕皽y(cè)試，所以這個(gè)收費(fèi)不好確認(rèn)，因?yàn)橛械膶?shí)驗(yàn)室，收測(cè)試費(fèi)很貴，比如TUV這個(gè)機(jī)構(gòu)，做激光速率和波長(zhǎng)方面的測(cè)試，費(fèi)用要好幾萬(wàn)，而有的實(shí)驗(yàn)室只要1萬(wàn)多，便宜的7、8千就行，所以激光輻射產(chǎn)品，要準(zhǔn)確的說(shuō)出收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，我們確實(shí)確認(rèn)不了，這方面誤差太大了，不過(guò)激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。也就是說(shuō)，去官方注冊(cè)是，不會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，一般會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測(cè)試。

激光等級(jí)分類(lèi)：

第I類(lèi)激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。

第II類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類(lèi)激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。

第IIIa類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類(lèi)激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。

第IIIb類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類(lèi)激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類(lèi)激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。

第IV類(lèi)激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類(lèi)激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

以上就是小編給大家介紹的有關(guān)于fda注冊(cè)的收費(fèi)情況，希望看完看完之后能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭?zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊(cè)咨詢服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)，如若您對(duì)于這類(lèi)認(rèn)證注冊(cè)有需求，歡迎前來(lái)咨詢!