本草擬指南旨在代表滿足FDA關(guān)于開(kāi)發(fā)電子提交模板的承諾的幾個(gè)步驟之一，以作為行業(yè)指導(dǎo)提交準(zhǔn)備工具，提高提交一致性并提高審查過(guò)程的效率。電子提交模板包括FDA認(rèn)為最有利于收集和整合“完整”提交文件的必要元素的信息和指導(dǎo)性提示，如法規(guī)要求或FDA對(duì)510（k）提交文件進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查所必需的。

       簡(jiǎn)單地講，就是FDA計(jì)劃啟動(dòng)一種電子遞交文檔格式，提高遞交文檔一致性并優(yōu)化加快審核過(guò)程。

       具體的操作方法和文件要求還需要FDA的進(jìn)一步通知；當(dāng)前公示的指南為征求意見(jiàn)稿，截止征求意見(jiàn)的時(shí)間至2021年11月28日。小編推測(cè)，最快的實(shí)施時(shí)間應(yīng)該在2022年第一季度。屆時(shí)，當(dāng)前廣為采用的Hardcopy（即紙質(zhì)版技術(shù)文件或郵寄光盤技術(shù)文件）提交方式也將退場(chǎng)。此消息對(duì)于醫(yī)療器械制造商，尤其是美國(guó)境外的制造商來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息，一方面電子化遞交，極大的改善了遞交的速度，另一方文件在郵寄過(guò)程中的丟失及損壞情況有了不小的改善。

          微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)有限公司作為醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)第一線的技術(shù)服務(wù)公司，提供歐盟CE-MDR/IVDR技術(shù)咨詢，歐盟/美國(guó)授權(quán)代表、國(guó)內(nèi)注冊(cè)NMPA注冊(cè)、ISO 13485體系認(rèn)證咨詢、美國(guó)FDA注冊(cè)、美國(guó)授權(quán)代表、等術(shù)文檔輔導(dǎo)及歐盟注冊(cè)服務(wù)。為企業(yè)產(chǎn)品出口歐盟保駕護(hù)航！