封 口 驗 證
初包裝形式：紙塑袋、吸塑盒等
設備：包裝機/熱封機
參數(shù)：溫度、時間/速度、壓力
再驗證：當設備的變更、包裝材料和工藝的變更、其他可能對驗證造成影響的情況需進行再驗證。驗證方案和報告中需體現(xiàn)再驗證周期。
注意：
-無菌產(chǎn)品或者使用前滅菌的產(chǎn)品的內(nèi)包材需在潔凈室生產(chǎn)，需要供應商提供潔凈室檢測報告。-封口驗證日期應早于滅菌驗證日期。
模擬運輸驗證
參考標準：ISTA 2A、ASTM D 4169-16
有效期驗證
參考標準：ASTM F1980-16，EN ISO 11607-1/-2, EN 868
老化方式：實時老化，加速老化
測試項目：包裝外觀、包裝密封強度、包裝染色滲透、包裝真空泄露、包裝阻菌性能、產(chǎn)品無菌檢測、產(chǎn)品性能。
檢測點：老化前后或根據(jù)經(jīng)驗設定時間點。
特別注意：如是通過加速老化確認產(chǎn)品有效期，需要補充實時老化方案。如輻照滅菌產(chǎn)品，樣品需進最大劑量輻照，并在有效期驗證報告中體現(xiàn)該信息。
微生物審核內(nèi)容清單
01
滅菌供應商質(zhì)量體系證書和ISO 11135/ ISO 11137證書
02
滅菌確認程序文件，包裝確認程序文件，無菌產(chǎn)品放行控制程序
03
受控環(huán)境日常監(jiān)控程序和數(shù)據(jù)
04
無菌屏障系統(tǒng)封口確認方案和報告
05
滅菌確認方案和報告
06
無菌屏障系統(tǒng)貨架壽命測試方案和報告
07
產(chǎn)品運輸測試方案和報告
08
產(chǎn)品包裝作業(yè)指導書，產(chǎn)品滅菌作業(yè)指導書，產(chǎn)品初始污染菌測試作業(yè)指導書，產(chǎn)品無菌測試作業(yè)指導書
09
產(chǎn)品初始污染菌測試方法驗證方案和報告
10
產(chǎn)品無菌測試方法驗證方案和報告
11
公用工程的確認方案和報告，如純化水系統(tǒng)，空氣高效過濾系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)
12
試生產(chǎn)或者批量生產(chǎn)批次(過去三個月內(nèi)三批無菌產(chǎn)品)的生產(chǎn)批記錄，滅菌記錄和檢驗記錄
© 2024 微珂醫(yī)藥技術(shù)服務（上海）有限公司 版權(quán)所有 滬ICP備16005116號-1
