上周，MDCG發(fā)布了2021-23指南文件。對于(EU) 2017/745 (MDR)法規(guī)的第16(4) 條：制造商的義務適用于進口商、經銷商或其他人的情況，該指南給公告機構提供了一份指導，要求公告機構建立必要的評估活動。同時也為三級經濟運營商升級到制造商的認證路徑（即：分銷商和進口商提供的MDR認證申請）做了澄清和指導。對于廣大的醫(yī)療器械貿易公司、進口商及經銷商，并以Re-labeling或Re-package經銷醫(yī)療器械的企業(yè)，滿足質量管理體系要求，承擔制造商的義務，并取得公告機構的認證。
質量管理體系應至少涵蓋并解決以下問題：
01
管理體系的文件，包括管理層的責任，以及政策和程序的制定
02
資源管理，包括開展第 16 條第 (2) 款 (a) 和 (b) 點所述活動所需的場所和器械，以及供應商和分包商的選擇和控制
03
確保經銷商或進口商獲悉制造商為應對安全問題或使其符合法規(guī)而采取的與相關器械相關的任何糾正措施的程序（第 16 條第 2 款 (a) 項和 (b)項)
04
糾正措施的管理，包括處理因第 16(2) 條 (a) 和 (b) 點開展的活動導致的不合格器械和市場召回的程序，包括必要時的現場安全糾正措施和有效性驗證
05
確保器械可追溯性的程序以及表明對產品所做更改的標簽、使用說明和外包裝
06
文檔控制
07
記錄控制
08
監(jiān)督質量管理體系的實施和維護，包括內部審核和管理審查
質量管理體系應能夠支持和證明符合第16(3)條MDR / IVDR要求的一致性。
MDCG 2021-23詳細指導文件
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