現(xiàn)在新法規(guī)推行的時間還不是很長，所以很多人對其的了解還不夠深刻，很多人都選擇正規(guī)的咨詢公司來了解mdr認(rèn)證的有關(guān)事項(xiàng)，微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)公司就是提供有關(guān)此方面的咨詢的，有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，在業(yè)界是廣受好評的。如今新法規(guī)正是投入應(yīng)用時間還不多，不過帶來了巨大的變化，為應(yīng)對這些改變，我們應(yīng)該做些什么呢?

為應(yīng)對未來潛在的法規(guī)變化，制造商需要規(guī)范并優(yōu)化標(biāo)簽流程，而云存儲聯(lián)合標(biāo)簽和圖案管理解決方案則是一個理想的選擇。新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MRDs)將對在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的所有醫(yī)療器械制造商的標(biāo)簽流程產(chǎn)生重大影響。新法規(guī)影響深遠(yuǎn)，標(biāo)簽流程也因此成了醫(yī)療器械公司的頭等大事。標(biāo)簽標(biāo)注不準(zhǔn)確、不符合MDR要求都有可能造成公司無法繼續(xù)在歐洲銷售其產(chǎn)品，從而造成大量庫存積壓，甚至引發(fā)成本高昂且損害公司聲譽(yù)的產(chǎn)品召回事件。

根據(jù)新規(guī)定的要求，制造商需要采用新的符號系統(tǒng)，添加警示和提醒信息，還需要注明有資質(zhì)的歐盟代表的信息，這些新要求很可能會導(dǎo)致一輪集中的標(biāo)簽變更。部分情況下，制造商可能需要重新設(shè)計標(biāo)簽排版，甚至可能加速從線性條形碼升級到2D條形碼的進(jìn)程，以便以一種機(jī)器可讀的模式讀取更多信息。這套新符號系統(tǒng)中的某些部分還能顯示產(chǎn)品屬于醫(yī)療設(shè)備，但目前仍在開發(fā)中。鑒于受新規(guī)定影響的標(biāo)簽可能達(dá)上千個，現(xiàn)在也許是規(guī)劃整體標(biāo)簽流程的較好的時機(jī)。

mdr認(rèn)證新規(guī)正式實(shí)施后在很多地方都帶去了較大的改變，不過也存在著一定的困難，在組織層面上管理委員會或監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的時間內(nèi)對標(biāo)簽和圖案進(jìn)行批量式修改無疑是一項(xiàng)異常艱巨的任務(wù)，而且許多產(chǎn)品已經(jīng)上市很長時間，對應(yīng)的標(biāo)簽開發(fā)和印刷流程和系統(tǒng)可能各式各樣，因此很難達(dá)成標(biāo)準(zhǔn)化，所以對于新法規(guī)還是需要有長遠(yuǎn)的努力。