我們市面上銷售的醫(yī)療器械設(shè)備上都是有ce標(biāo)志的，有醫(yī)療器械ce認(rèn)證就是說(shuō)明該設(shè)備時(shí)符合醫(yī)療設(shè)備的法律要求的，是可以放心購(gòu)買或是使用的。所以制造商都是需要根據(jù)規(guī)定生產(chǎn)制造醫(yī)療設(shè)備，并進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證的，那么我們?cè)撊绾握J(rèn)證呢?要通過(guò)認(rèn)證需要準(zhǔn)備些什么呢?下面小編就來(lái)為大家介紹一下吧。

1.技術(shù)文檔

應(yīng)基于對(duì)安全性和性能的基本要求來(lái)建立技術(shù)文檔。目的是根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量，安全性和性能的評(píng)估來(lái)記錄產(chǎn)品的屬性。另外，文件必須包括臨床評(píng)估。臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。例如對(duì)科學(xué)期刊和自己的臨床研究進(jìn)行分析和評(píng)估，以證明該設(shè)備符合安全性和性能方面的基本要求。臨床評(píng)估必須提供證據(jù)，證明與使用設(shè)備有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)與使用設(shè)備的益處有關(guān)。風(fēng)險(xiǎn)分析是技術(shù)文檔的主要文檔。它描述了與設(shè)備預(yù)期用途相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)要素。該文檔是一種評(píng)估與使用該產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于個(gè)人用戶或患者的利益是否可接受的方法。如果更改可能影響產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)狀況(例如生產(chǎn)更改和用戶體驗(yàn))，則必須定期維護(hù)和更新風(fēng)險(xiǎn)分析。

2.合格評(píng)定

當(dāng)產(chǎn)品符合安全性和性能要求并建立了技術(shù)文檔時(shí)，制造商必須注明日期，簽署并保留符合性聲明，以表明產(chǎn)品符合行政命令的要求。在停止為非植入式設(shè)備和體外診斷設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品之后，制造商必須在至少五年內(nèi)隨時(shí)向歐盟相關(guān)藥品管理局提供合格聲明和技術(shù)文檔，至少植入式醫(yī)療設(shè)備的使用期限為15年。

3.CE認(rèn)證標(biāo)志

一旦制造商簽署了歐盟合格聲明，就可以在設(shè)備上貼上CE標(biāo)志。 CE標(biāo)志應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)上清晰可見(jiàn)，清晰可辨且不可磨滅，并且表示產(chǎn)品符合法律要求。CE標(biāo)志也必須貼在包裝上和設(shè)備上。在無(wú)菌設(shè)備上，CE標(biāo)志應(yīng)貼在包裝上，以確保設(shè)備無(wú)菌。指定機(jī)構(gòu)號(hào)必須位于CE認(rèn)證標(biāo)志下方。

要進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證是需要設(shè)備的技術(shù)文檔的，它的目的是根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、性能等的測(cè)定來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的屬性，文件中是必須包含臨床評(píng)估的，而臨床評(píng)估是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程。當(dāng)產(chǎn)品性能等要求符合是就要建立技術(shù)文檔，制造商必須注明日期并簽署聲明來(lái)表明產(chǎn)品時(shí)符合要求的，通過(guò)了認(rèn)證之后就可以在設(shè)備上貼上ce標(biāo)志了。