2017年2月醫(yī)療器械(mdr)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(ivdr)的提案發(fā)布了，相較于之前的指令，現(xiàn)在的法規(guī)提高了文件的約束力，在很多方面都有了變化，還增加了不少之前沒有規(guī)定的方面，可以說是一個巨大的改變。不過有很多人都不知道什么是mdr認(rèn)證，當(dāng)夜也不清楚進行認(rèn)證前后需要準(zhǔn)備哪些資料，下面就由小編為大家介紹有關(guān)這個方面的一些小知識吧。

新法規(guī)主要在以下幾點上發(fā)生了變化：1.醫(yī)療器械的定義;2.醫(yī)療器械的分類;3.基本安全和性能要求;4.技術(shù)文件要求;5.臨床評價;6.上市后監(jiān)管;7.Eudamed數(shù)據(jù)庫;8.對NB公告機構(gòu)的監(jiān)管要求(新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進行授權(quán));9.對高風(fēng)險醫(yī)療器械的新增了要求。

總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風(fēng)險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄(如用于美容的彩色隱形眼鏡)，提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中央電子數(shù)據(jù)庫(Eudamed)、醫(yī)療設(shè)備將有一個僅有的識別號這加強其在整個供應(yīng)鏈的可追溯性。提醒我們的客戶在申請醫(yī)療產(chǎn)品CE認(rèn)證時，在過渡階段請謹(jǐn)慎考慮是選用新法規(guī)還是采用老的指令方案，同時也需要對NB機構(gòu)的發(fā)證資格進行了解和確認(rèn)以保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的可延續(xù)性。

2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 籌劃指導(dǎo)委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了新一輪的討論，與會人員對于這兩個法規(guī)的細節(jié)內(nèi)容進行了討論并達成了一致意見。在此基礎(chǔ)上，會議對于MDR及IVDR的執(zhí)行達成了如下時間表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 籌劃指導(dǎo)委員會上歐盟各國對于醫(yī)療器械新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進行了新一輪的討論，與會人員對于這兩個法規(guī)的細節(jié)內(nèi)容進行了討論并達成了一致意見。

mdr認(rèn)證發(fā)生了不小的變動，這對很多商家來說都帶來了很大的改變，雖然法規(guī)已經(jīng)實施了一段時間，但是還是有不少人對于新的法規(guī)認(rèn)知程度不少很高，也不是很清楚其中的改動如果大家有疑惑的話可以聯(lián)系我們微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司，我們專業(yè)從事醫(yī)療器械定制式法規(guī)及注冊咨詢服務(wù)，提供法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)服務(wù)。