市場上銷售的醫(yī)療器械需要有CE的標(biāo)志，通過醫(yī)療器械CE認(rèn)證則意味著該設(shè)備是符合醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定要求的，是安全可靠的醫(yī)療器械。想要通過CE認(rèn)證需要有一定的步驟與檢測，需要制造商在生產(chǎn)時(shí)記錄其設(shè)備的質(zhì)量、性能等，生產(chǎn)過程也要按照規(guī)定進(jìn)行，那到底為什么醫(yī)療器械必須有CE標(biāo)志?如何在產(chǎn)品上放置CE標(biāo)志?

一、為什么醫(yī)療設(shè)備必須帶有CE標(biāo)志?

CE認(rèn)證來表明醫(yī)療設(shè)備符合當(dāng)前的歐盟法規(guī)。 CE認(rèn)證表示只要符合歐盟國家要求(例如，有關(guān)注冊(cè)和語言要求)，醫(yī)療設(shè)備就可以在歐盟銷售。醫(yī)療器械的行政命令規(guī)定，醫(yī)療器械必須先貼有CE標(biāo)志，然后才能投放市場。在此上下文中，營銷是指首次使醫(yī)療設(shè)備可用于分發(fā)或使用(例如，向分發(fā)者，醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者)。無論設(shè)備是新設(shè)備還是近翻新的設(shè)備，以及設(shè)備是否收費(fèi)，均適用。但是，對(duì)于定制設(shè)備，系統(tǒng)和醫(yī)療包裝以及用于臨床研究的設(shè)備的CE標(biāo)記沒有法律要求。

二、如何在產(chǎn)品上放置CE標(biāo)志?

在醫(yī)療設(shè)備上放置CE標(biāo)記之前，醫(yī)療設(shè)備的定義必須涵蓋該設(shè)備，并根據(jù)醫(yī)療設(shè)備行政命令附件IX中規(guī)定的分類規(guī)則正確分類。醫(yī)療器械分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別：I(Im，Is)，IIa，IIb和III。I級(jí)與較低風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，而III級(jí)與較高風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。I類設(shè)備的制造商負(fù)責(zé)CE標(biāo)記過程。指定機(jī)構(gòu)必須參與較高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證。

三、公告機(jī)構(gòu)

授權(quán)公告機(jī)構(gòu)確保醫(yī)療器械制造商擁有所需的技術(shù)文檔，并對(duì)可能構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)的過程和產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。在銷售任何醫(yī)療設(shè)備之前，必須有指定機(jī)構(gòu)的參與，但不包括無菌產(chǎn)品或測量功能的I類設(shè)備，定制設(shè)備以及附件二未涵蓋的體外診斷設(shè)備除外。制造商可以選擇他們想要參與認(rèn)證過程的指定機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是較為重要的一步，它表明著該設(shè)備是符合當(dāng)前的歐盟法規(guī)的，是可以投入市場銷售的。在醫(yī)療設(shè)備放置CE標(biāo)志之前其定義需涵蓋設(shè)備，且要根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。當(dāng)產(chǎn)品符合要求是需要建立技術(shù)文檔，制造商也必須在上面注明日期，簽上名字和保留聲明來表明產(chǎn)品是符合行政命令要求的，所以醫(yī)療器械CE認(rèn)證是不可或缺且非常重要的。