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現(xiàn)如今我國的醫(yī)學(xué)越來越發(fā)達(dá)，有不少醫(yī)療器械出口到國外，這些器械都不可避免的需要進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么是CE認(rèn)證?那是歐盟的產(chǎn)品的安全認(rèn)證，若沒有此項(xiàng)認(rèn)證就不能夠投入市場。那么想要獲得CE認(rèn)證困難嗎?需要做什么準(zhǔn)備呢?這是很多醫(yī)療器械商想要知道的，其實(shí)首要的是做好以下幾個(gè)方面的工作。所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器

【醫(yī)療政策動(dòng)向】解讀《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)！

世界上患有注意力缺陷的多動(dòng)障礙的兒童有很多，一般通過藥品控制此類疾病，但是服用大量藥品往往會(huì)伴隨著較為嚴(yán)重的不良反應(yīng)。不久前美國fda批準(zhǔn)一款游戲?yàn)榀煼?，這是首款可以用來輔助藥品調(diào)節(jié)患有此等疾病的兒童的電子游戲。那么它是根據(jù)何種原理呢?為什么會(huì)對患有ADHD的兒童有一定幫助呢?利用它能夠完全調(diào)節(jié)ADHD嗎?游戲En

提及歐盟MDR不少人會(huì)感到迷茫，對其是什么不是很清楚。它是由歐盟官方于2017年發(fā)布的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)，有效過渡期為三年，在去年五月該法規(guī)已經(jīng)正式投入使用了。由于該法規(guī)剛剛投入使用沒多久所以還需要大量的宣傳、講解等，不少人對其中也存有疑問，下面的新聞是一段采訪，能讓大家對歐盟MDR有較為深入的了解。法規(guī)

歐盟MDR技術(shù)文檔怎么寫？(趕快收藏）

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）常見問題解答

ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證你了解多少？ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證也是醫(yī)療器械行業(yè)中的一個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，也是一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)

近兩年，國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，對于醫(yī)療器械廠家及從業(yè)人員來說，都面臨著比較大的挑戰(zhàn)，針對2020年將要全面實(shí)施的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR （2017/745/EU），微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關(guān)問題，攜手企業(yè)與各大機(jī)構(gòu)共同成長！?，F(xiàn)特邀各單位積極選派人員參加。會(huì)議內(nèi)容及日程安排時(shí)間安排2021年1月15日（周五）