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一、課程組織主辦單位：無錫市惠山生命科技園承辦單位：微珂醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司二、參加對象醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、注冊專員，研發(fā)人員、技術(shù)人員、等相關(guān)人員。三、時間安排2020年12月29日（周二），下午13:00-13: 30簽到13:30-16: 20培訓(xùn)16:20-16: 40 答疑四、授課地點(diǎn)惠山大道1699號惠山
MDR新進(jìn)程_EUDAMED首個模塊即將投入使用根據(jù)MDR第 30 條，所述的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商電子登記系統(tǒng)。EUDAMED將提高歐盟市場上有關(guān)醫(yī)療器械的信息的透明度和協(xié)調(diào)性。根據(jù)MDR的規(guī)定，理論上包括制造商、經(jīng)銷商和歐代在內(nèi)的所有經(jīng)營者都應(yīng)當(dāng)在Eudamed中進(jìn)行注冊并及時更新資料。原定于2020年3月28日上線的Eudamed歐盟數(shù)據(jù)庫已
醫(yī)療器械每一個國家都需要，因?yàn)檫@都是醫(yī)院的必需品，因?yàn)楝F(xiàn)在疫情的原因，醫(yī)療器械更需要備好！歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運(yùn)的是）只有一個批準(zhǔn)程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過程的高級概述，因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療設(shè)備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)
你的公司是生產(chǎn)醫(yī)療器械的嗎？你知道醫(yī)療器械是需要經(jīng)過認(rèn)證的嗎？國內(nèi)醫(yī)療器械注冊流程你知道多少？就說體外診斷試劑吧，體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使
醫(yī)療器械每一個國家都需要，因?yàn)檫@都是醫(yī)院的必需品，因?yàn)楝F(xiàn)在疫情的原因，醫(yī)療器械更需要備好！歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運(yùn)的是）只有一個批準(zhǔn)程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標(biāo)記過程的高級概述，因?yàn)樗壳霸卺t(yī)療設(shè)備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調(diào)節(jié)
質(zhì)量管理體系只是一個總稱，因?yàn)檫@個管理體系還分為很多，不同的公司從事行業(yè)的不同所以會有不同的體系認(rèn)證！質(zhì)量管理體系的要求你知道多少？如果這個管理體系沒有特點(diǎn)，為什么企業(yè)還要認(rèn)證呢？質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)
質(zhì)量管理體系有很多，比如說ISO9001體系認(rèn)證，還有今天我們要詳細(xì)說明的ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證！你知道ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是一個怎么樣的認(rèn)證嗎？ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC
歐盟授權(quán)代表是什么？看起來這個名稱，很多人都不知道，因?yàn)檫@個也不是常用詞語，其實(shí)歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求
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