提及歐盟MDR不少人會感到迷茫，對其是什么不是很清楚。它是由歐盟官方于2017年發(fā)布的有關(guān)歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)，有效過渡期為三年，在去年五月該法規(guī)已經(jīng)正式投入使用了。由于該法規(guī)剛剛投入使用沒多久所以還需要大量的宣傳、講解等，不少人對其中也存有疑問，下面的新聞是一段采訪，能讓大家對歐盟MDR有較為深入的了解。

法規(guī)事務(wù)專業(yè)人員協(xié)會(RAPS)和畢馬威近期的一項調(diào)查揭示了一些令人震驚的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。根據(jù)“歐盟 MDR 合規(guī)競賽”的調(diào)查結(jié)果，參與調(diào)查的絕大多數(shù)(78%)醫(yī)療器械公司對歐盟MDR缺乏足夠的了解。更令人震驚的是：盡管新法規(guī)對收集合規(guī)數(shù)據(jù)提出了要求和期望，但大過半數(shù)的調(diào)查參與者(58%)未采取任何措施來彌補其臨床數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)采集流程與新規(guī)的差距。2020年5月歐盟MDR即將正式生效，很顯然還需要進行更多的宣傳教育，來幫助企業(yè)做好準備應(yīng)對新規(guī)。為此，我們采訪了RAPS執(zhí)行總監(jiān)Paul Brooks，向他提出了以下問題。

1.您在報告中提到要協(xié)調(diào)跨職能人力資源和團隊來幫助企業(yè)做好迎接歐盟MDR的準備。為什么一定要這么做?

Brooks：雖然為MDR做好準備主要是由企業(yè)法務(wù)部牽頭，但這件事牽涉很廣，對其他部門也有很大的影響，如研發(fā)部、臨床部、質(zhì)管部、采購部、客服部、市場部等。因此需要所有相關(guān)部門切實了解新法規(guī)施行后的變化，并從他們的角度提出意見。

2.醫(yī)療器械單一審核計劃(MDSAP)在幫助企業(yè)符合歐盟MDR要求上有什么作用?

Brooks：滿足所有QMS要求可能更為有效，它可以避免反復(fù)修訂和重復(fù)操作。如果某個制造商也打算將器械投放到任何一個以MDSAP為準則的市場中(美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西)，那么同時滿足MDR和MDSAP的QMS要求就是一勞永逸的好事。

3.歐盟新規(guī)推行后，CE標志計劃將產(chǎn)生怎樣的變化?

Brooks：粗看之下，CE流程變化不大，但其實細節(jié)上的變化非常大，包括各個方面如安全性能要求、臨床期望、標簽、規(guī)格書、上市后要求等。所有器械都會受到影響。

4.MDD再認證和MDR認證之間有什么區(qū)別?企業(yè)應(yīng)該以哪個為準?

Brooks：新的MDD CE認證有效期只到2020年，之后的所有新器械都必須獲得MDR認證。將會留出額外的時間對器械從舊版MDD認證過渡到MDR認證。

5.您的報告中還提到了“差距分析”。差距分析該分析些什么?分析結(jié)果應(yīng)該提交給誰?

Brooks：經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部或外部咨詢師都可以進行差距分析。具體范圍將取決于許多變量(經(jīng)驗、分類、舊版認證器械的數(shù)量、可用/質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)、現(xiàn)有技術(shù)合規(guī)性等)。由于在過渡期間很多指南都沒有出臺，因此在確定并減小差距上，專家的意見就顯得至關(guān)重要。

6.第三方指定機構(gòu)會有什么變化?這對醫(yī)療器械制造商又會有什么影響?

Brooks：MDR應(yīng)該不會在2019年前指定第三方機構(gòu)。能力和經(jīng)驗將是審查的重要指標，我想比起MDD時期，MDR第三方指定機構(gòu)的候選者名單會短很多。

7.對于新產(chǎn)品以及已經(jīng)上市的產(chǎn)品，臨床證據(jù)的要求有什么變化?

Brooks：所有新器械和舊版MDD認證器械都必須提供更多數(shù)據(jù)和評估結(jié)果來滿足更具規(guī)范性的臨床要求。

8.醫(yī)療器械制造商要怎樣準備數(shù)據(jù)來滿足歐盟新法規(guī)(EUDAMED)的要求?

Brooks：無論EUDAMED現(xiàn)在是否具有接收數(shù)據(jù)的功能，都應(yīng)該在理解新規(guī)要求的前提下準備數(shù)據(jù)。制造商必須滿足數(shù)據(jù)要求，并且保證他們的數(shù)據(jù)可用。

由此可以歐盟MDR所涉及的方面很廣，不僅對各大企業(yè)的法務(wù)部有關(guān)，和臨床部、采購部、市場部等其他部門也有不小的影響，所以要詳細了解所有相關(guān)部門的變化，切實出發(fā)提出意見。MDR的實施對醫(yī)療器械有著相當(dāng)大的變動，不過它的確能帶來不少方便的地方，是很有必要實施的。