現(xiàn)如今我國的醫(yī)學(xué)越來越發(fā)達，有不少醫(yī)療器械出口到國外，這些器械都不可避免的需要進行醫(yī)療器械CE認證，什么是CE認證?那是歐盟的產(chǎn)品的安全認證，若沒有此項認證就不能夠投入市場。那么想要獲得CE認證困難嗎?需要做什么準備呢?這是很多醫(yī)療器械商想要知道的，其實首要的是做好以下幾個方面的工作。

所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書。如何順利通過醫(yī)療器械CE認證，這是很多想進入歐盟市場的醫(yī)療器械商迫切了解的問題。要想醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過CE認證，首先需要做好三個方面的工作：

一是收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準;

二是企業(yè)嚴格按照歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程;

三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

當然以上提及的三個方面只是前提，后續(xù)還有不少流程操作。目前國內(nèi)有不少醫(yī)療器械商對于醫(yī)療器械CE認證還是有些摸不著頭腦的，對于那些醫(yī)療器械指令也是一知半解，所以大家還需要詳細了解辦理步驟仔細研讀醫(yī)療器械指令等。CE的證書類型也不止是一種，總的來說想要獲得認證要做充足的準備。