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微珂 微珂咨詢

有不少企業(yè)會(huì)覺得歐盟授權(quán)代表所在的國(guó)家是較為重要的，但是歐代所在國(guó)家的地理位置優(yōu)越并不代表著那個(gè)歐代是專業(yè)的。在選擇歐代時(shí)較為重要是他是否真正熟悉歐盟MDR法規(guī)，遇到問題時(shí)能否幫助企業(yè)解決問題等。一般來說企業(yè)選擇歐代時(shí)需要考慮歐盟自由銷售證的有效期與成本等，那么歐盟MDR法規(guī)下的歐盟授權(quán)代表到底該如何選擇

現(xiàn)在我們對(duì)去醫(yī)療器械的需求在加大，從事醫(yī)療器械的商人也在逐漸變多。不久之前歐盟MDR正式投入使用，出口歐盟的器械都需要進(jìn)行CE認(rèn)證。在醫(yī)藥行業(yè)中，醫(yī)療器械是一個(gè)較為長(zhǎng)期的投資，它的周期性較長(zhǎng)，想要從事醫(yī)療器械行業(yè)也是有不少限制的，它的行業(yè)壁壘較高，還需要有足夠的耐心等待時(shí)機(jī)的到來且要發(fā)展的難度也大。和藥品

MDR認(rèn)證 MDR注冊(cè) MDR提交文件

MDR認(rèn)證 MDR注冊(cè)

2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號(hào)），對(duì)前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄》。在此基礎(chǔ)上，201

很多人都知道若醫(yī)療器械出口到國(guó)外，需要進(jìn)行醫(yī)療器械歐盟MDR認(rèn)證，但是對(duì)于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的時(shí)候MDR和IVDR提案正式發(fā)布，并設(shè)置有效過渡期為三年，在2020年已經(jīng)正式投入使用。由于正式運(yùn)用的時(shí)間還不是很長(zhǎng)，其相對(duì)應(yīng)的教育與普及也還沒有完全落實(shí)，所以不少人對(duì)于MDR法規(guī)的變化不是很清楚，下面就讓我

歐盟符合性聲明是一個(gè)很重要的文件，是企業(yè)在確認(rèn)該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對(duì)外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時(shí)需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認(rèn)證一定要對(duì)歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握，今天小編就在這里給大家講講這方面的知識(shí)，趕快收藏吧，非常重要哦！符合性聲明介紹CE