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今年是MDR元年，5月26日新法規(guī)全面生效。新法規(guī)將取代原法規(guī)在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化，同時，對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產品，也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書，這對中國出口歐盟以

提到fda注冊其實有不少人是感到陌生的，不知道那是什么，又有些什么作用。今天小編來帶大家了解一下其中的化妝品fda注冊。在美國化妝品是受到食品安全和營養(yǎng)中心監(jiān)管的，而fda會根據(jù)規(guī)定的法律進行對化妝品的管理。一般來說除了顏料添加劑和一些限制成分外，制造商是可以使用化妝品配方中任何成分的，當然這也是有一定的限制

受疫情的影響，國外對中國的醫(yī)療產品需求激增，尤其是歐洲國家，所以學習歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR（2017/745/EU）對企業(yè)的產品出口外銷非常重要。微珂醫(yī)械將全面協(xié)助企業(yè)解決法規(guī)相關問題，攜手企業(yè)與各大機構共同成長！會議內容及日程安排時間2021年3月19日（周五）下午12:40 簽到13：00-16: 00 培訓地址

植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供給患者的植入卡和信息。01制造商應該提供18.1（a-d）的信息給患者并適當時更新這些信息；a.器械標識信息，包括器械名稱、序列號、批號、UDI、型號，以及制造商名稱、地址和網站；b. 患者或醫(yī)療保健專業(yè)人員對合理可預見的外部影響、醫(yī)學檢查或環(huán)境條件的相互干擾采取的任何

2017年2月醫(yī)療器械(mdr)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(ivdr)的提案發(fā)布了，相較于之前的指令，現(xiàn)在的法規(guī)提高了文件的約束力，在很多方面都有了變化，還增加了不少之前沒有規(guī)定的方面，可以說是一個巨大的改變。不過有很多人都不知道什么是mdr認證，當夜也不清楚進行認證前后需要準備哪些資料，下面就由小編為大家介紹有關這個方面

按照規(guī)定，所有要進入歐盟市場的與醫(yī)療器械都是要進行醫(yī)療器械ce認證的，如要想要順利通過認證，需要收集與認證有關的技術法規(guī)和其標準，然后企業(yè)需要嚴格按照這些標準進行生產，還有就是企業(yè)要按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證，完成這些后就可以去進行ce認證了，那么要獲得ce標志

mdr由指令升級成為了法規(guī)，很多物品、商品都是需要進行mdr認證并通過后才可以出口至國外市場，如今的法規(guī)提高了對歐盟成員的約束力，具有約束性，法規(guī)對很多義務都有了更為明確且具體的一個描述，與之前的相比有了較大的一個改進與變動。其中也提到了關于經濟運營商的各方義務，這是之前沒有明確指定的，下面就來為大家詳細

2019年9月，歐盟委員會公布了醫(yī)療器械協(xié)調小組（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和臨床性能摘要-制造商和公告機構指南"。本指南根據(jù)MDR 2017/745第32條提供了有關植入式設備和III類醫(yī)療設備（定制或研究性設備除外）制造商需要制定的安全性和臨床性能摘要（SSCP）的內容。對于Ⅲ類器械和植入器械（非定制